Клиникам разрешат применять противораковые вакцины без госрегистрации

В Госдуму РФ 16 октября внесены правительственные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». Они разрешают производить, продавать и применять индивидуальные генотерапевтические лекарства без государственной регистрации, в том числе российскую вакцину от рака.

Закон предлагается дополнить статьей «Обращение индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов». Она задает правовой режим для средств, которые изготовлены под конкретного пациента прямо в той медицинской организации, где их и применяют. Клиники будут получать специальные разрешения, порядок выдачи которых установит правительство РФ.

Пояснительная записка уточняет: изменения призваны урегулировать обращение генотерапевтических препаратов, а также скорректировать порядок обращения биотехнологических лекарств. Под новые правила при этом не подпадут средства тканевой инженерии и лекарства на основе соматических клеток.

Мониторинг эффективности и безопасности таких препаратов, чтобы выявлять возможные негативные последствия применения, возложат на Росздравнадзор. Если законопроект примут, он вступит в силу с 1 марта 2028 года.

В апреле правительство РФ включило терапию онковакцинами в систему ОМС. Новые методы лечения добавили в специальный, третий, раздел высокотехнологичной медпомощи Программы госгарантий.

В мае 2026 года первые пациенты получили российскую вакцину от рака кишечника, сообщала пресс-служба Федерального медико-биологического агентства России. Всего разрешение Минздрава РФ на применение уже есть у четырех вакцин — «Неоонковак», «Неовак-РОНЦ», «Онкорна» и «Онкопепт». Все они созданы на основе матричной РНК и допущены для лечения пациентов с меланомой и колоректальным раком.