Утвержден новый порядок экспертизы качества медицинских изделий

Министерством здравоохранения РФ введен особый, одноэтапный порядок проведения предрегистрационной экспертизы, направленной на подтверждение показателей качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, имеющих низкую степень потенциального риска. Для всех остальных изделий медицинского назначения экспертиза перед последующей государственной регистрацией является двухэтапной.

Соответствующий приказ №206н от 20.03.2020 «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» принят и опубликован на федеральном портале правовой информации.

Утвержденный порядок ранее уже выносился на обсуждение и получил отрицательную оценку Министерства экономического развития в связи с наличием значительного количества противоречий и избыточных требований. В современный документ внесены все соответствующие поправки, согласно учтенным комментариям Минэкономразвития.

С учетом замечаний, в документе сохранено пят оснований для отказа от госрегистрации:

• несоответствие изделия медицинского назначения требованиям и характеристикам, указанным в сопроводительной документации производителя;
• отсутствие экспертных доказательств безопасности медицинского изделия;
• несоответствие данных экспертизы заявленным характеристикам качества и безопасности;
• риск использования, превышающий объективную пользу;
• письменное уведомление Росздравнадзора о несоответствии сведений об изделии.