22.02.2023
Решением правительства РФ упрощается процедура лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов
На территории РФ упростили проверку данных претендентов на получение лицензии, позволяющей осуществлять производство биомедицинских клеточных продуктов. В соответствии с новыми нормами, заявки соискатели смогут подавать через портал Госуслуги при том, что заменой копий документов станут их реквизиты. Параллельно сокращается срок рассмотрения обращений.
По имеющимся данным, российское правительство своим решением упростило процедуру проверки сведений, предоставляемых соискателями лицензии на производство БМКП, а также рассмотрения самих заявлений. В соответствии с внесенными поправками, теперь последние можно подавать через портал Госуслуги, используя при этом электронной подписи и указывая в заявке реквизиты необходимых документов, а не их копии, как раньше. Постановление № 187 от 9 февраля текущего года уже размещено на официальном портале правовой информации. Данный документ вносит коррективы в действующее положение, регулирующее лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов, утвержденное осенью 2018 года. Новый порядок станет актуальным с 1 сентября текущего года.
Помимо изменений, касающихся самого алгоритма подачи заявок на лицензирование, сокращены сроки их рассмотрения, то есть, оценки соответствия соискателя или лицензиата актуальным требованиям. После вступления новых норм в силу для этого понадобиться не более пяти рабочих дней. В ситуациях, когда заявитель осуществляет свою деятельность в закрытом административно-территориальном образовании, срок будет составлять до 20 дней. Помимо всего прочего, предусматривается возможность проведения оценки соответствия в дистанционном формате. Речь идет об использовании фото- и видеосъемки, а также аудио- и видеосвязи.
Напомним, что с инициативой, касающейся упрощения алгоритма проверки предоставляемых соискателями лицензий на выпуск БМПК сведений, Минздрав выступал еще осенью прошлого года. Тогда в качестве аргумента приводился тот факт, что за четыре года действия актуальных положений было подано всего пять заявок и проведена только одна проверка соискателя. Стоит заметить, что сейчас правом на выкуп биомедицинских клеточных материалов обладает НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Рогачева, Федеральный медицинский биофизический центр имени Бурназяна, а также АО «Генериум».
Помимо изменений, касающихся самого алгоритма подачи заявок на лицензирование, сокращены сроки их рассмотрения, то есть, оценки соответствия соискателя или лицензиата актуальным требованиям. После вступления новых норм в силу для этого понадобиться не более пяти рабочих дней. В ситуациях, когда заявитель осуществляет свою деятельность в закрытом административно-территориальном образовании, срок будет составлять до 20 дней. Помимо всего прочего, предусматривается возможность проведения оценки соответствия в дистанционном формате. Речь идет об использовании фото- и видеосъемки, а также аудио- и видеосвязи.
Напомним, что с инициативой, касающейся упрощения алгоритма проверки предоставляемых соискателями лицензий на выпуск БМПК сведений, Минздрав выступал еще осенью прошлого года. Тогда в качестве аргумента приводился тот факт, что за четыре года действия актуальных положений было подано всего пять заявок и проведена только одна проверка соискателя. Стоит заметить, что сейчас правом на выкуп биомедицинских клеточных материалов обладает НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Рогачева, Федеральный медицинский биофизический центр имени Бурназяна, а также АО «Генериум».
Другие новости
