FDA утвердило первую в мире транскатетерную систему для замены трехстворчатого клапана

Американская агентство по продуктам и лекарствам (FDA) подтвердило допустимость использования мировой первой транскатетерной системы для замены трехстворчатого клапана под названием EVOQUE. Данное изделие производит компания Edwards Lifesciences. Предварительные данные о безопасности и эффективности продукта, полученные в ходе совместного исследования TRISCEND II Медицинского центра Ирвинга Колумбийского университета и Нью-Йоркской пресвитерианской больницы, были опубликованы на портале Medscape.

Транскатетерная система EVOQUE сформирована из саморасширяющегося нитинолового каркаса, оборудованного внутрикольцевым уплотнителем и тканевыми вставками, выполненными из проверенной ткани перикарда быка. EVOQUE будет предусматриваться в трех размерах. Процесс установки клапана осуществляется через низкопрофильную трансфеморальную систему 28F, общей для всех трех размеров. Соответствие требованиям Европейского союза система EVOQUE получила в октябре 2023 года.

В исследовании TRISCEND II были проанализированы данные о 392 пациентах с различными формами заболеваний трехстворчатого клапана и выраженной регургитацией, не поддающейся медикаментозной терапии. В течение первых шести месяцев исследователи заметили заметное снижение или исчезновение регургитации трехстворчатого клапана и значительное и стабильное улучшение качества жизни у большого числа пациентов. 318 участников прошли годовое обследование после установки клапана. В группе пациентов с системой EVOQUE наблюдаются положительные тенденции по сравнению с контрольной группой по показателям, таким как общая смертность, частота вмешательств на трехстворчатом клапане, число госпитализаций из-за сердечной недостаточности, стадия сердечной недостаточности по классификации NYHA и показатели качества жизни.

Компания планирует представить окончательные результаты исследования на следующей конференции в 2024 году.