Выдача разрешений на медизделия для диагностики in vitro перейдет на Госуслуги

Минздрав инициировал переход к цифровизации процесса получения разрешений на использование медизделий для диагностики in vitro. Теперь документы в Росздравнадзор можно будет подавать через портал Госуслуг, полностью отказавшись от бумажного формата. Соответствующий проект приказа размещен на портале regulation.gov.

Помимо цифровизации, предполагается оптимизация сроков рассмотрения заявлений. Решение о предоставлении разрешения или отказе планируется принимать за 28 рабочих дней вместо текущих 33. Срок подтверждения разрешения или выдачи отказа сократится с 14 до 13 дней, а рассмотрение заявлений о переоформлении будет занимать не более 4 рабочих дней.

Существенно ускорится и процедура экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделий, проводимая уполномоченными учреждениями Росздравнадзора. Время на проведение этой экспертизы планируется сократить втрое — с 30 до 10 рабочих дней.

Ранее в этом году Минздрав обновил регулирование для медицинских изделий с использованием искусственного интеллекта. Новые методические рекомендации включают практический опыт в применении технологий компьютерного зрения в лучевой диагностике, а также уточненные требования к наборам данных. Эти изменения направлены на повышение уровня контроля качества и безопасности таких изделий.