В России начались клинические испытания биологического аналога кожи

Министерство здравоохранения России одобрило проведение клинических испытаний (фаза I/II) биологического аналога кожи «Комби-БЭК», разработанного Институтом биологии им. Н.К. Кольцова РАН. Информация об исследовании опубликована в официальном реестре клинических исследований Минздрава.

«Комби-БЭК» представляет собой инновационный продукт в области тканевой инженерии и лекарственных средств, выполненный в форме лекарственных пластин.

На первых этапах исследования основное внимание будет уделено безопасности и эффективности средства при лечении пациентов с термическими ожогами. Планируется участие 100 человек. Несмотря на то, что испытания будут сравнительными, в реестре не указано, с каким препаратом будет проводиться сравнение.

Портал «Союз Докторов» также нашел информацию о составе «Комби-БЭК» и препарата сравнения на сайте государственных закупок, где разработчик размещал тендер на производство продукта.

Биологический аналог кожи представляет собой пластины диаметром 53 мм с аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками и аутологичными кератиноцитами кожи человека. Количество клеток в одной пластине — не менее 1,5 миллионов. В качестве носителя используется зарегистрированное медицинское изделие G-Derm.

Сравнительный препарат по составу схож с «Комби-БЭК», но не содержит клеток, как указано в документации на закупку. Для проведения испытаний будет произведено 36 серий по 9 единиц в каждой, а стоимость разработки и подготовки документации составит около 20 миллионов рублей.

Испытания пройдут в трех клинических центрах в Москве, Московской области и Нижнем Новгороде. Завершение исследований запланировано на август 2025 года.