16.01.2023
Правительством РФ одобрено проведение ТО медицинских изделий с использованием в документации комплектующих
Теперь в Российской Федерации при техническом обслуживании медизделий можно будет применять комплектующие, которые не вошли в перечень, содержащийся в официальной документации. При этом безопасность в таких случаях необходимо будет подтверждать посредством проведения соответствующих испытаний.
Стало известно о том, что правительством России разрешено использование для осуществления техобслуживания медизделий запасных частей, отсутствующих в официальных перечнях. Соответствующее правительственное постановление № 2525 от 29 декабря прошлого года размещено на официальном портале правовой информации.
Согласно упомянутому документу, безопасность совместного использования самого медицинского изделия и отсутствующих в документации деталей в обязательном порядке будет подтверждаться техиспытаниями. При этом отмечается, что следующим этапом проверок будет проводимое Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники Росздравнадзора токсикологическое исследование. Неотъемлемой составляющей данного процесса станут и клинические испытания.
Помимо всего перечисленного, Росздравнадзор обязали разработать перечень документов, которые будут сопровождать все указанные исследования, а также разработать форму заключений, подтверждающих допуск МИ к использованию. Параллельно речь ведется о составлении перечня данных об используемых комплектующих, если они не указаны в технической и эксплуатационной документации изделия, или сведений о его принадлежности. Данный список должен быть размещен на официальном сайте ВНИИИМТ.
Напомним, что в конце прошлого года российским правительством было продлено до 2024 года действие запрета на вывоз из страны медицинского оборудования с целью исключения возникновения соответствующего дефицита. Под эти ограничения попало более двух сотен наименований. Подобные меры негативно отразились на некоторых категориях граждан. И здесь речь идет, к примеру, об инвалидах, утративших возможность осуществления гарантийного ремонта и обслуживания протезов импортного производства.
Еще один важный момент заключается в том, что весной была упрощена процедура регистрации медизделий при наличии рисков дефектуры. В итоге для отдельных категорий продукции срок оформления соответствующих документов сократили с 50 до 22 рабочих дней, а для некоторых – до рекордных пяти.
Однако на сегодня, невзирая на перечисленные послабления в РФ фиксируется дефицит части МИ. Согласно актуальным данным, в номенклатуре отечественных компаний отсутствуют целые категории используемых клиниками медицинских изделий и техники, относящихся к категории вспомогательных репродуктивных технологий. Так в перечень дефицитных попали лазерные установки для ЭКО, микроскопы, микроинъекторы и микроманипуляторы. Помимо этого, речь идет о лабораторном пластике, крионосителях и специализированных средах.
Согласно упомянутому документу, безопасность совместного использования самого медицинского изделия и отсутствующих в документации деталей в обязательном порядке будет подтверждаться техиспытаниями. При этом отмечается, что следующим этапом проверок будет проводимое Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники Росздравнадзора токсикологическое исследование. Неотъемлемой составляющей данного процесса станут и клинические испытания.
Помимо всего перечисленного, Росздравнадзор обязали разработать перечень документов, которые будут сопровождать все указанные исследования, а также разработать форму заключений, подтверждающих допуск МИ к использованию. Параллельно речь ведется о составлении перечня данных об используемых комплектующих, если они не указаны в технической и эксплуатационной документации изделия, или сведений о его принадлежности. Данный список должен быть размещен на официальном сайте ВНИИИМТ.
Напомним, что в конце прошлого года российским правительством было продлено до 2024 года действие запрета на вывоз из страны медицинского оборудования с целью исключения возникновения соответствующего дефицита. Под эти ограничения попало более двух сотен наименований. Подобные меры негативно отразились на некоторых категориях граждан. И здесь речь идет, к примеру, об инвалидах, утративших возможность осуществления гарантийного ремонта и обслуживания протезов импортного производства.
Еще один важный момент заключается в том, что весной была упрощена процедура регистрации медизделий при наличии рисков дефектуры. В итоге для отдельных категорий продукции срок оформления соответствующих документов сократили с 50 до 22 рабочих дней, а для некоторых – до рекордных пяти.
Однако на сегодня, невзирая на перечисленные послабления в РФ фиксируется дефицит части МИ. Согласно актуальным данным, в номенклатуре отечественных компаний отсутствуют целые категории используемых клиниками медицинских изделий и техники, относящихся к категории вспомогательных репродуктивных технологий. Так в перечень дефицитных попали лазерные установки для ЭКО, микроскопы, микроинъекторы и микроманипуляторы. Помимо этого, речь идет о лабораторном пластике, крионосителях и специализированных средах.
Другие новости
