Минздрав планирует изменить процедуру включения медикаментов в перечень ПКУ

Минздрав инициирует процесс совершенствования порядка, по которому лекарственные препараты внедряются в реестр препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту (ПКУ). Проект регулирующего документа доступен для обсуждения на сайте regulation.gov.ru.

Данная инициатива разработана соответственно поручению президента РФ от ноября 2023 года. Минздрав, в сотрудничестве с МВД и Минпромторгом, планирует внести коррективы в нормативно-правовую базу с целью оперативного добавления новых препаратов в реестр ПКУ. В частности, предлагается дополнить список данных, подлежащих указанию министерствами и другими государственными структурами при внесении предложений о внесении препаратов, а также конкретизировать критерии включения.

Согласно проекту Минздрава, количество требуемых критериев останется без изменений, однако изложение некоторых из них будет скорректировано. Критерии подтверждения о наличии данных о психоактивном действии на организм и возможности зависимости при злоупотреблении психоактивными средствами сохраняются без изменений.

Появится требование подтверждения наличия информации о нецелевом использовании препаратов в более чем 30% регионов России, без учета степени общественной опасности и риска для здоровья. Проектом предусматривается удаление исключения, по которому препараты, зарегистрированные в стране впервые, не подпадали под это требование.

Кроме того, в секцию, посвященную предложениям о включении препаратов в ПКУ, будут включены случаи нарушения правил выдачи медикаментов медицинскими учреждениями в сельской местности, где нет аптек.

Новыми параметрами станут наличие данных о случаях незаконного использования медицинских препаратов и устойчивый рост числа таких случаев в течение двух или более лет. Для медицинских дистрибьюторов также уточнены нарушения правил оптовой торговли в соответствии со статьей 54 Федерального закона № 61-ФЗ.