Минздрав добавил индикатор риска при обороте биомедицинских клеточных продуктов

Предложено использовать как индикатор риска трехкратное и более увеличение за год числа заявлений о побочных эффектах, указанных в руководстве по использованию биомедицинского клеточного продукта (БМКП), предназначенного для выполнения персональных медицинских приказаний, изготовленного специально для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, а также о неожиданных реакциях (за исключением серьезных и непредвиденных). Проект приказа Минздрава опубликован на сайте regulation.gov.ru.

Ранее в качестве показателя риска использовался только один показатель — десятикратное и более увеличение за год числа сообщений о побочных эффектах и нежелательных реакциях при использовании таких БМКП. Статистика включает данные от владельцев свидетельств о регистрации, а также от других лиц, имеющих право на сбор информации.

Понятие индикатора риска появилось в регуляторной практике в ходе реформы контрольной и надзорной деятельности, изложенной в федеральном законе о государственном контроле № 248 от 31.07.2020. Ранее в список индикаторов риска были включены увеличение смертности пациентов из-за использования БМКП или обнаружение их несоответствия установленным стандартам.

Затем Минздрав предложил создать основной показатель государственного контроля в области обращения БМКП — соотношение числа сообщений о побочных эффектах, не указанных в инструкции по применению, и о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях к общему количеству сообщений о таких событиях. Это было обосновано отсутствием информации о годовых объемах использования таких продуктов и побочных эффектах.