Методические рекомендации для технических и клинических испытаний медизделий с ИИ обновлены

Ученые Научно-практического клинического центра диагностики и телемедицинских технологий (НПКЦ ДиТ) Департамента здравоохранения Москвы обновили методические рекомендации для проведения технических и клинических испытаний медицинского программного обеспечения с технологиями искусственного интеллекта (ИИ). Эти пособия доступны для использования аккредитованными испытательными лабораториями и лицензированными медицинскими организациями России, сообщила пресс-служба центра.

Заместитель руководителя Департамента здравоохранения Москвы Илья Тыров отметил, что следование этим методикам способствует поддержанию высокого уровня контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Программное обеспечение должно пройти как технические, так и клинические испытания для получения государственной регистрации, прежде чем стать частью рутинной медицинской практики. Методики проведения таких испытаний играют ключевую роль в этом процессе.

Изначально методические рекомендации НПКЦ ДиТ были разработаны в 2019 году, основываясь преимущественно на теоретических знаниях. В обновленной версии документа учтен практический опыт, полученный в ходе московского эксперимента по применению компьютерного зрения в лучевой диагностике, а также требования к наборам данных. Главный рентгенолог Москвы и директор Центра диагностики и телемедицины Юрий Васильев пояснил, что обновленные рекомендации учитывают изменения в нормативных правовых актах и предлагают новые подходы к оценке точности и эффективности медицинского ПО с технологиями искусственного интеллекта.