Вступил в силу обновленный ГОСТ для электрических медицинских изделий с требованиями ЕАЭС
1 октября 2025 года вступил в силу новый национальный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2024, заменивший ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Документ устанавливает общие требования к безопасности и основным функциональным характеристикам электрических медицинских изделий и идентичен международному стандарту IEC 60601-1:2020. Приказ о введении в действие № 1304-ст от 30.09.2024 подписан Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Разработчиком выступило ООО «Медтехстандарт».
Ключевое отличие нового стандарта — включение дополнительных требований, установленных Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС). В приложениях к ГОСТ указано, что при оценке безопасности медицинских изделий необходимо учитывать Решение Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе». Это усиливает соответствие российских нормативов региональным регуляторным требованиям и способствует гармонизации процессов сертификации на единой таможенной территории.
Стандарт также содержит обновленные разделы по управлению рисками, включая современные методы испытаний медицинских изделий, а также расширенные положения по разработке и верификации программного обеспечения, используемого в составе медицинской техники. Значительно переработан список нормативных ссылок: теперь он актуализирован и точно отражает соответствующие международные стандарты.
Особое внимание уделено электромагнитной совместимости (ЭМС): с 1 ноября 2025 года начнет действовать ГОСТ IEC 60601-1-2—2024, который станет основным документом, регламентирующим эти требования. Это позволяет обеспечить корректную работу медицинской аппаратуры в условиях сложной электромагнитной среды, особенно в стационарах с высокой концентрацией оборудования.
Обновление ГОСТ является частью системной работы по модернизации нормативно-технической базы в области медтехники. Ранее Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял изменения в Правила регистрации и экспертизы медицинских изделий, обязав экспертные организации в течение 10 рабочих дней уведомлять заявителей о начале процедуры включения нового изделия в глобальную (GMDN) и евразийскую номенклатуры. Эти меры направлены на повышение прозрачности, скорости и качества регуляторного контроля.
