В тариф ОМС на CAR-T-терапию заложены производственные риски и лечение осложнений

Тариф на один случай применения CAR-T-терапии за счет средств Программы государственных гарантий установлен на уровне 7,03 млн рублей. При его формировании эксперты учли не только стоимость самого лечения, но и сопутствующие факторы. Заведующий отделом организационно-экономического обеспечения НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Андрей Абросимов пояснил, что в тариф включены клинические и производственные риски, поскольку вероятность неудачи при создании высокотехнологичного препарата варьируется от 5 до 20%.

Финансовая модель также покрывает расходы на купирование возможных тяжелых осложнений, таких как синдром выброса цитокинов и нейротоксичность. В обосновании перед Минздравом РФ и Федеральной антимонопольной службой были учтены затраты на таргетную терапию тоцилизумабом и пребывание пациента в отделении реанимации и интенсивной терапии. Разработка технологических карт столкнулась с проблемой информационного вакуума: в России отсутствовала практика подобных расчетов. Решить задачу удалось благодаря детальной оцифровке каждого этапа — от афереза до долгосрочного наблюдения — и консолидации усилий ведущих центров, включая НМИЦ им. Н.Н. Блохина, НМИЦ гематологии, НМИЦ радиологии, Сеченовский университет и ПСПбГМУ им. И.П. Павлова.

Системные барьеры сохраняются и в сфере финансирования инноваций. Педиатрическая онкология относится к орфанным заболеваниям, что делает ее непривлекательной для венчурных инвесторов, при этом государственные источники для пилотных исследований с участием пациентов остаются недоступными. По данным руководителя отдела биотехнологий НИИ детской онкологии им. Р.М. Горбачевой Кирилла Лепика, ежегодная потребность в терапии anti-CD19 в стране составляет около 4,5 тыс. пациентов. Эксперты указывают на несвоевременное выделение средств на клинические апробации, отсутствие механизмов индексации тарифов с учетом инфляции и валютных колебаний, а также дефицит мультицентрового сотрудничества. Дополнительным ограничением для педиатрии является запрет на использование офф-лейбл препаратов в протоколах клинических апробаций.

Регуляторная база также требует доработки. В треке «Госпитальные исключения» не закреплено понятие клинического исследования, что разрешает применять только те разработки, по которым уже есть зарубежные данные. Врач-гематолог Марина Попова сообщила, что предложение по изменению этой нормы уже направлено в Минздрав РФ. Директор Института трансляционной медицины НМИЦ им. В.И. Кулакова Денис Ребриков подчеркнул, что существующая регуляторная модель не соответствует задачам развития клеточных технологий. Он отметил, что к 2027 году планируется запуск двух крупных предприятий по производству биомедицинских клеточных продуктов, и к этому моменту нормативная база должна быть полностью сформирована, иначе инвестиции окажутся неэффективными.

Особое внимание эксперты уделяют правовой защите медицинских специалистов. Денис Ребриков призвал наделить Этические комитеты полномочиями выдавать разрешения на применение инновационной терапии, чтобы защитить врачей и разработчиков от судебных исков в случаях неэффективности экспериментального лечения. Сейчас эти органы подтверждают лишь этическую обоснованность, но не легальность применения препарата. Первые российские пациенты с B-клеточными заболеваниями смогут получить CAR-T-терапию по ОМС в ближайшее время; ранее это лечение было доступно только платно, а его средняя стоимость превышала 400 тыс. долларов. Регистрация первого отечественного препарата «Утжефра» ожидается уже в текущем году.