14.10.2022
В Минздраве работают над упрощением процедуры лицензирования производителей биомедицинских клеточных продуктов
В Минздраве сообщили о планах максимально упростить процедуру проверки данных, указываемых производителями биомедицинских клеточных продуктов при подаче заявок на получение лицензии. Сейчас правом выпуска таких продуктов в Российской Федерации наделены всего три медучреждения.
Как стало известно, Минздрав запланировал внесение корректив в действующий порядок лицензирования деятельности производителей биомедицинских клеточных продуктов. Проект соответствующих поправок к правительственному постановлению No 1184 от 3 октября 2018 года размещен на regulation.gov.ru.
По имеющимся данным, в планы профильного министерства входит изменение актуального порядка направления в лицензирующие органы документов. При утверждении нововведений заявители получат возможность оформлять все в электронном формате через портал Госуслуги. Параллельно речь идет о сокращении до пяти рабочих дней максимального срока оценки соответствия соискателя действующим нормам, а также лицензиата лицензионным требованиям. Если речь идет об осуществлении указанного рода деятельности на территории ЗАТО эти сроки будут составлять 20 рабочих дней.
В пояснительно записке к рассматриваемому проекту изменений указано, что в течение четырех лет действия упомянутого положения, регламентирующего лицензирование производства БМКП, было подано только пять запросов на госуслугу по оформлению разрешительных документов и при этом проведена всего одна проверка соискателя. Ссылаясь на подобную статистику, авторы документа указывают на трудности проведения объективного анализа ситуации.
В соответствии с официальными данными, на сегодня описываемыми лицензиями обладают три специализированных медицинских центра. В их число входят НМИЦ детской гематологии, онкологи и иммунологии им. Рогачева, специализирующийся на производстве не зарегистрированных в РФ биомедицинских клеточных продуктов для их последующего доклинического и клинического исследования, Федеральный биофизический медцентр им. Бурназяна, деятельность которого ориентирована производство аутологичных БМКП, а также АО «Генериум». Последнее занимается синтезом аллогенных, аутологичных и незарегистрированных на территории нашей станы продуктов для проведения клинических и доклинических исследований.
Согласно официальной информации министерства, сейчас при переоформлении лицензии предоставляется пакет из 12 документов. Путем принятие поправок планируется уже к концу текущего года сократить это количество до 7, а еще через год – в полной мере исключить документальный оборот при подтверждении данных.
Еще в 2016 году, когда приняли закон, касающийся БМКП, была практически парализована деятельность компаний, специализирующихся на их производстве. Два года назад компании выступали с предложением по поводу смягчения норм действующего законодательства и разрешения выпуска на базе лабораторий БМКП, которые можно применять в рамках лечения респираторных патологий, включая ковидную пневмонию. На тот момент официально сообщалось об отсутствии в РФ лицензированного производства. Первые разрешительные документы были выданы Росздравнадзором АО «Генериум» в апреле 2020 года. А упомянутые выше центры имени Бурназяна и Рогачева в апреле и мае текущего года соответственно.
Напомним, что осенью 2021 в Минздраве анонсировали усиление государственного контроля за БМПК с целью получения данных о годовых объемах их применения. Параллельно речь велась о побочных действиях. Помимо этого в то время специалисты разработали специальный индикатор риска.
По имеющимся данным, в планы профильного министерства входит изменение актуального порядка направления в лицензирующие органы документов. При утверждении нововведений заявители получат возможность оформлять все в электронном формате через портал Госуслуги. Параллельно речь идет о сокращении до пяти рабочих дней максимального срока оценки соответствия соискателя действующим нормам, а также лицензиата лицензионным требованиям. Если речь идет об осуществлении указанного рода деятельности на территории ЗАТО эти сроки будут составлять 20 рабочих дней.
В пояснительно записке к рассматриваемому проекту изменений указано, что в течение четырех лет действия упомянутого положения, регламентирующего лицензирование производства БМКП, было подано только пять запросов на госуслугу по оформлению разрешительных документов и при этом проведена всего одна проверка соискателя. Ссылаясь на подобную статистику, авторы документа указывают на трудности проведения объективного анализа ситуации.
В соответствии с официальными данными, на сегодня описываемыми лицензиями обладают три специализированных медицинских центра. В их число входят НМИЦ детской гематологии, онкологи и иммунологии им. Рогачева, специализирующийся на производстве не зарегистрированных в РФ биомедицинских клеточных продуктов для их последующего доклинического и клинического исследования, Федеральный биофизический медцентр им. Бурназяна, деятельность которого ориентирована производство аутологичных БМКП, а также АО «Генериум». Последнее занимается синтезом аллогенных, аутологичных и незарегистрированных на территории нашей станы продуктов для проведения клинических и доклинических исследований.
Согласно официальной информации министерства, сейчас при переоформлении лицензии предоставляется пакет из 12 документов. Путем принятие поправок планируется уже к концу текущего года сократить это количество до 7, а еще через год – в полной мере исключить документальный оборот при подтверждении данных.
Еще в 2016 году, когда приняли закон, касающийся БМКП, была практически парализована деятельность компаний, специализирующихся на их производстве. Два года назад компании выступали с предложением по поводу смягчения норм действующего законодательства и разрешения выпуска на базе лабораторий БМКП, которые можно применять в рамках лечения респираторных патологий, включая ковидную пневмонию. На тот момент официально сообщалось об отсутствии в РФ лицензированного производства. Первые разрешительные документы были выданы Росздравнадзором АО «Генериум» в апреле 2020 года. А упомянутые выше центры имени Бурназяна и Рогачева в апреле и мае текущего года соответственно.
Напомним, что осенью 2021 в Минздраве анонсировали усиление государственного контроля за БМПК с целью получения данных о годовых объемах их применения. Параллельно речь велась о побочных действиях. Помимо этого в то время специалисты разработали специальный индикатор риска.
Другие новости
