Утвержден регламент включения БАД в единый государственный реестр

Минздрав РФ разработал порядок формирования перечня биологически активных добавок (БАД) к пище через их интеграцию в Единый реестр специализированной пищевой продукции. Проект постановления правительства предусматривает, что в реестр будут вносить информацию о перечне показаний к применению БАД, что станет основой для их дальнейшего использования в медицинской практике. Ожидается, что новый регламент начнет действовать с 1 марта 2027 года.

Ключевым органом, определяющим кандидатов на включение в реестр, станет межведомственная комиссия. В ее состав войдут представители Минздрава РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФАС России, Минсельхоза и Минпромторга. Заседания комиссии будут проводиться не чаще двух раз в год при наличии соответствующих предложений. Ведомство также наделяется правом рассматривать вопросы исключения добавок из реестра, например, при выявлении незадекларированных активных фармацевтических субстанций или превышении их допустимого количества. К работе могут привлекаться главные внештатные специалисты ведомств и представители научных организаций.

Процедура включения требует от производителя предоставления обширного пакета документов. Помимо копий свидетельства о государственной регистрации и данных о качественном составе, необходимо предоставить выдержки из клинических рекомендаций, публикации в научных изданиях или обзоры литературы. Эти материалы должны доказывать положительное влияние добавки на здоровье, обосновывать показания, дозировку и режим приема. Регулятор отводит 30 рабочих дней на экспертную оценку заявки и 60 календарных дней на внесение изменений в реестр после подписания протокола комиссии. При этом решения комиссии носят рекомендательный характер, а контроль качества будет осуществляться через выборочную оценку партий с периодичностью один раз в три года.

Новый порядок становится логическим продолжением ранее принятых решений. В конце апреля регулятор утвердил единые критерии качества и эффективности БАД, а в прошлом году был принят приказ, разрешающий врачам и фельдшерам назначать добавки из специального перечня при наличии показаний. Однако внедрение этих норм сталкивается со скепсисом профессионального сообщества: опросы показывают, что треть врачей категорически против назначения БАД пациентам, а 70% специалистов не планируют активно использовать этот инструмент даже после официального закрепления порядка.