Утвержден расширенный шаблон протокола клинической апробации на 2027 год

Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) Минздрава РФ представил обновленную форму протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, которая будет действовать с 2027 года. Документ заменяет предыдущую редакцию 2023 года и предполагает существенное расширение раздела обоснования: количество пунктов в нем увеличено с шести до четырнадцати. В новую структуру включены детальные характеристики пациентов, коды заболеваний по МКБ-10, а также условия оказания помощи, такие как амбулаторный прием или дневной стационар.

Особое внимание в новом шаблоне уделено доказательной базе и актуальности внедрения. Авторы протокола обязаны заполнить отдельные блоки с таблицами, описывающие организационные, клинические и экономические аспекты новизны метода. В них необходимо привести данные о распространенности заболевания в России, уровнях смертности и инвалидности, а также сравнить предлагаемую методику с текущей практикой и зарубежным опытом, указав ее преимущества и возможные недостатки. Раздел «Дизайн клинической апробации» теперь требует наличия графической схемы с этапами, процедурами и сроками проведения исследования, а также четкого перечня основных и дополнительных оцениваемых параметров.

Изменения коснулись и критериев отбора участников: документ строго регламентирует список лиц, которые не могут быть включены в апробацию. К ним относятся дети, беременные и кормящие женщины, военнослужащие (за исключением контрактников), люди с психическими расстройствами, а также задержанные и заключенные. На фоне обновления нормативной базы Минздрав в июле одобрил 11 протоколов клинической апробации в педиатрическом разделе, половина из которых связана с репродуктивным здоровьем. На реализацию этих методов планируется выделить 457,5 млн рублей, значительная часть которых направлена в НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова.