Утвержден порядок уведомления о побочных действиях медизделий, не указанных в инструкции
Утвержден порядок уведомления о побочных действиях медизделий, не указанных в инструкции
09.12.2020
Утвержден порядок уведомления о побочных действиях медизделий, не указанных в инструкции
Министерством здравоохранения утвержден порядок сообщений о непредвиденных побочных эффектах медицинских изделий, который разрешает отправлять их через сайт или мобильное приложение Росздравнадзора, а также через портал Госуслуг или на бумажном носителе почтой.

Министерство здравоохранения утвердило порядок сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкциях по применению или руководствах по эксплуатации, о нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников. Приказ Минздрава № 1113н от 19 октября 2020 года вступит в силу 1 января 2021 года и будет действовать до конца 2026 года. Соответствующий документ был опубликован на официальном портале правовой информации.

О зафиксированных побочных эффектах медикаментов в течение 20 дней с момента обнаружения должны будут сообщать в Росздравнадзор физические и юридические лица, принимающие участие в испытаниях, исследованиях и экспертных оценках медицинских изделий

Предусматривается ответственность за несообщение, сокрытие или предоставление заведомо недостоверной информации о действии медицинских изделий.