Центр Минздрава РФ завершил отбор протоколов клинической апробации на 2025 год
Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП), подведомственный Министерству здравоохранения РФ, завершил приём и экспертизу заявок на проведение клинической апробации (КА) в 2025 году. По итогам отбора утверждено 73 протокола, разработанных 31 федеральной медицинской организацией. В исследованиях примут участие 13,7 тыс. пациентов.
Как сообщили в пресс-службе ЦЭККМП, часть заявок не прошла отбор из-за несоответствия нормативным требованиям, в первую очередь — использования лекарственных препаратов и медицинских изделий вне зарегистрированных показаний (off-label), что запрещено приказом Минздрава № 245н. При этом отмечена положительная динамика: организации стали тщательнее готовить сопроводительную документацию. В то же время сохраняется стабильный уровень ошибок в обосновании финансовых затрат — ключевом элементе прозрачного планирования бюджетного финансирования.
Для поддержки разработчиков ЦЭККМП ранее опубликовал методические материалы, включая руководство по расчёту стоимости случая КА и технологическую карту финансового обоснования.
Клиническая апробация — механизм внедрения инновационных медицинских технологий в практику и систему госфинансирования. В рамках КА на ограниченной группе пациентов оценивается эффективность, безопасность и экономическая целесообразность новых методов диагностики, лечения, профилактики или реабилитации. Срок реализации одного протокола — 2–3 года. Финансирование осуществляется за счёт федерального бюджета.
С 2015 года утверждено 880 протоколов. Ежегодно их количество варьируется от 60 до 80. Наибольшее число исследований реализуется в онкологии, сердечно-сосудистой хирургии, акушерстве и гинекологии. По данным ЦЭККМП, около 30 % методик, признанных эффективными по итогам КА, включаются в клинические рекомендации.
В 2024 году на 64 протокола было направлено 5,5 млрд рублей — на 25 % меньше, чем в 2023 году (7,3 млрд руб.). Наибольшие расходы запланированы по профилям «Акушерство и гинекология», «Сердечно-сосудистая хирургия» и «Трансплантология». Значительная доля (почти треть) приходится на «Реабилитацию и курортологию».
Также обновлены требования к безопасности: теперь проведение апробации обязательно приостанавливается, если доля нежелательных явлений превысит 30 % от общего числа применений метода или если возникнут непрогнозируемые тяжёлые осложнения, угрожающие жизни и здоровью пациентов.
