С 1 сентября 2026 года вступает в силу обновленный порядок ввоза в Россию медицинских изделий для исследований и гуманитарных поставок

Обновлены правила ввоза в Российскую Федерацию медицинских изделий, перечисленных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан», за исключением отдельных положений, касающихся Евразийского экономического союза. Новый регламент заменит предшествующее постановление правительства РФ от 2021 года и начнет действовать с 1 сентября 2026 года, при этом отдельные положения вступят в силу с 1 января 2027 года.

Документ регулирует ввоз следующих категорий медицинских изделий. Это изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов. Это изделия, ввозимые для проведения исследований. Это изделия, предназначенные для оказания помощи участникам международных мероприятий. Это изделия, поставляемые в качестве гуманитарной помощи. Это также изделия для оказания неотложной помощи конкретному пациенту, ввозимые по специальному разрешению, а также комплекты и аптечки, составленные из зарегистрированных медицинских изделий. Осуществлять ввоз таких изделий теперь могут юридические лица или индивидуальные предприниматели, которые внесены в единый реестр уведомлений. Кроме того, для ввоза требуется комплект товаросопроводительной документации. В частности, для изделий, ввезенных по назначению, потребуются копии назначения медицинского работника с указанием данных конкретного пациента.

Изменения также коснулись порядка уведомления Росздравнадзора. Как и ранее, уведомление необходимо подать в течение трех рабочих дней после фактического ввоза изделия. Однако если в предыдущей версии документа речь шла об автоматизированной информационной системе, то теперь уведомить федеральную службу можно через личный кабинет ведомства или через портал государственных услуг. При подаче уведомления требуется указать наименование изделия, данные о его регистрации или сертификации в стране происхождения, сведения о производителе, серии и объеме партии, сроке годности, планируемом сроке нахождения изделия на территории РФ, а также информацию о доставщике и конечном получателе. По сравнению с предыдущей версией документа предъявляются более подробные требования к реквизитам, в том числе к транслитерации наименований.

Еще одним нововведением является то, что прием и регистрация уведомления, а также внесение соответствующих сведений Росздравнадзором в автоматизированную информационную систему осуществляются в день поступления уведомления. В тот же день заявителю автоматически направляется информация о принятии уведомления через портал государственных услуг.

Первоначальный порядок ввоза в страну медицинских изделий, не подлежащих регистрации, включая изделия, ввезенные для научных целей или в качестве гуманитарной помощи, был разработан Министерством здравоохранения РФ в 2021 году. Тот документ был подготовлен в соответствии с российским законодательством, а также с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Новый регламент сохраняет преемственность с предыдущим регулированием, но уточняет процедуры, расширяет требования к документации и переводит процесс уведомления на современные цифровые каналы связи. Эти изменения направлены на повышение прозрачности оборота специальных категорий медицинских изделий и ускорение административных процедур при соблюдении всех необходимых контрольных функций.