Росздравнадзор заявил о готовности взять под контроль осложнения при CAR-T-терапии
Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова заявила, что служба готова организовать системный фармаконадзор за осложнениями и нежелательными реакциями, возникающими при применении клеточной CAR-T-терапии. Об этом она сообщила 6 октября на форуме «Биопром» в Геленджике. По её словам, мониторинг безопасности пациентов с использованием современных механизмов фармаконадзора станет новым направлением деятельности ведомства, опирающимся на уже накопленный опыт контроля за биологическими и высокотехнологичными препаратами.
На сегодняшний день разрешение на проведение CAR-T-терапии в России получили восемь медицинских организаций, преимущественно федеральные онкологические центры. Это позволяет расширить доступ к инновационному лечению пациентов с рефрактерными и рецидивирующими формами онкогематологических заболеваний, ранее считавшихся неизлечимыми.
CAR-T-терапия (химерная антиген-рецепторная Т-клеточная терапия) представляет собой персонализированный иммунный подход: у пациента забирают собственные Т-лимфоциты, которые в лабораторных условиях генетически модифицируют, внедряя рецептор, способный распознавать специфический белок на поверхности опухолевых клеток. После обратного введения в организм такие клетки начинают активно атаковать раковые клетки, обеспечивая длительную ремиссию даже при тяжёлом течении болезни.
Весной 2025 года основным центром, предоставлявшим эту терапию, оставался Детский научно-практический центр им. Димы Рогачёва. Однако летом в Морозовской детской больнице Москвы был применён первый российский CAR-T-препарат, произведённый в промышленных условиях. Его получил ребёнок с рецидивом острого лимфобластного лейкоза. В октябре 2025 года первый пациент Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена также прошёл курс лечения отечественным анти-CD19 CAR-T-продуктом — мужчине с диффузной В-крупноклеточной лимфомой.
Учитывая высокую сложность технологии, риск серьёзных осложнений (включая цитокиновый шторм, нейротоксичность и длительную иммуносупрессию), контроль со стороны Росздравнадзора направлен на обеспечение качества, безопасности и прослеживаемости всех этапов производства и применения CAR-T-продуктов. Внедрение системы фармаконадзора позволит оперативно выявлять и анализировать побочные эффекты, формировать клинические рекомендации и минимизировать риски для пациентов в процессе масштабирования технологии.
