03.07.2026
Росздравнадзор получит новые полномочия в сфере регистрации и контроля медизделий
Министерство здравоохранения РФ подготовило проект изменений в положение о Росздравнадзоре, направленный на гармонизацию национального регулирования с обновленными правилами Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Документ предполагает существенное расширение функций ведомства, касающихся как этапа регистрации медицинской техники, так и последующего надзора за ее оборотом.
Ключевым нововведением становится передача Росздравнадзору права выдавать разрешения не только на клинические, но и на клинико-лабораторные испытания медицинских изделий. Кроме того, служба возьмет на себя функцию приема и учета уведомлений от производителей и импортеров о намерении ввезти продукцию в страну для прохождения процедуры государственной регистрации. Эти изменения призваны упорядочить вход новых товаров на рынок и обеспечить их соответствие евразийским стандартам безопасности.
Ведомство также планирует наделить Росздравнадзор полномочиями по публикации уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Эта информация будет размещаться на сайте Единого реестра уведомлений, что повысит прозрачность рынка для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Параллельно расширяется спектр задач службы в области государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Уточнен перечень требований, соблюдение которых будут проверять у медицинских и фармацевтических организаций, а также у индивидуальных предпринимателей. Инспекторы смогут оценивать соблюдение порядков оказания медпомощи, правил проведения исследований, диспансеризации и медосвидетельствований. Особое внимание уделяется требованиям к внутреннему контролю качества и безопасности, а также нормам доступности медицинской инфраструктуры для людей с инвалидностью.
Для реализации этих задач и модернизации информационной системы Росздравнадзора, включая создание нового сервиса для работы с реестрами, в период с 2027 по 2029 год планируется направить 15,944 млн рублей. Финансирование обеспечит техническую базу для эффективного выполнения возложенных на ведомство новых контрольно-надзорных функций.
Ключевым нововведением становится передача Росздравнадзору права выдавать разрешения не только на клинические, но и на клинико-лабораторные испытания медицинских изделий. Кроме того, служба возьмет на себя функцию приема и учета уведомлений от производителей и импортеров о намерении ввезти продукцию в страну для прохождения процедуры государственной регистрации. Эти изменения призваны упорядочить вход новых товаров на рынок и обеспечить их соответствие евразийским стандартам безопасности.
Ведомство также планирует наделить Росздравнадзор полномочиями по публикации уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Эта информация будет размещаться на сайте Единого реестра уведомлений, что повысит прозрачность рынка для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Параллельно расширяется спектр задач службы в области государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Уточнен перечень требований, соблюдение которых будут проверять у медицинских и фармацевтических организаций, а также у индивидуальных предпринимателей. Инспекторы смогут оценивать соблюдение порядков оказания медпомощи, правил проведения исследований, диспансеризации и медосвидетельствований. Особое внимание уделяется требованиям к внутреннему контролю качества и безопасности, а также нормам доступности медицинской инфраструктуры для людей с инвалидностью.
Для реализации этих задач и модернизации информационной системы Росздравнадзора, включая создание нового сервиса для работы с реестрами, в период с 2027 по 2029 год планируется направить 15,944 млн рублей. Финансирование обеспечит техническую базу для эффективного выполнения возложенных на ведомство новых контрольно-надзорных функций.
Другие новости