Росздравнадзор актуализировал контрольные листы для надзора за медицинскими изделиями

Росздравнадзор разработал обновленные формы проверочных листов, которые будут использоваться при контроле за обращением медицинских изделий. Проект приказа, заменяющий ранее действовавшие документы № 1 от 2022 года и № 5169 от 2025 года, проходит процедуру общественного обсуждения и антикоррупционной экспертизы. В случае утверждения новые правила вступят в силу с 1 сентября.

Ведомство полностью пересмотрело семь существующих форм чек-листов, охватывающих все ключевые этапы жизненного цикла медицинской техники: от проведения технических и токсикологических испытаний до хранения, реализации и утилизации. Обновление затронуло также процедуры клинических испытаний, применения изделий в медицинских организациях, деятельности производителей и логистики, включая транспортировку и техническое обслуживание.

Главной целью изменений стала гармонизация контрольных процедур с актуальной нормативной базой. Во всех формах проверочных листов обновлены ссылки на приказы Минздрава РФ и решения Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Особое внимание уделено регламентации клинических исследований: при проведении многоцентровых испытаний теперь требуется согласование не только с медорганизациями, но и с координатором-исследователем. Это уточнение призвано повысить прозрачность и управляемость сложных исследовательских процессов, вовлекающих несколько медицинских центров.

Новые чек-листы станут основным инструментом инспекторов при проверках соблюдения требований безопасности и эффективности медицинских изделий. Актуализация документов позволяет устранить правовые коллизии, возникшие после изменения законодательства, и обеспечивает единый подход к оценке соответствия продукции на всех этапах — от лаборатории до постели пациента. Для участников рынка это означает необходимость приведения внутренних процессов документооборота и организации исследований в соответствие с новыми формулировками регулятора уже к началу осени.