03.02.2023
Решением Министерства здравоохранения рекомендовано использование для лечения препаратов категории off-label при постановке всех диагнозов, связанных с беременностью и родами
Минздрав России выступил с инициативой, касающейся расширения перечня патологий по профилю «Гинекология и акушерство», при которых допускается в рамках лечения использование средств, относящихся к категории off-label. Согласно планам ведомства, в данном списке должны оказаться все диагнозы, связанные с беременностью и родами.
Стало известно о предложении со стороны Минздрава РФ расширить перечень диагнозов по направлению «Гинекология и акушерство», при постановке и подтверждении которых будет разрешено использовать для лечения лекарственные препараты, не входящие в инструкции, то есть, средства из категории off-label. Проект соответствующего распоряжения правительства 27 января текущего года был опубликован на официальном интернет-ресурсе regulation.gov.
В соответствии с новым вариантом перечня, изменяется количество диагнозов, входящих в раздел «Беременность, роды и послеродовый период». Напомним, что действующим до этого постановлением допускалось применение препаратов вне инструкций при постановке 21 диагноза по МКБ-10. С учетом корректив это число предлагается расширить до 99, то есть, распространить указанную меру на все диагнозы по описываемому профилю с кодами МКБ О00-O99. В качестве примера можно привести диагнозы, связанные с тяжелым протеканием беременности, при постановке которых раньше разрешалось применение рассматриваемых препаратов только при чрезмерной рвоте, осложнениях венозного характера, а также при инфекциях мочеполовых путей. Теперь в этот перечень внесены также диабет, осложнения, связанные с применением анестезии, недостаточность питания и прочее.
Важно, что впервые поступило предложение использовать препараты рассматриваемой категории при проведении абортов, а также возникновении связанных с ними осложнений. Параллельно речь идет об оказании медпомощи при самопроизвольных абортах, то есть, выкидышах. Также в перечень попали все коды МКБ из раздела «Родоразрешение».
Необходимо напомнить, что в конце июня прошлого года в законную силу вступила законодательная норма, позволяющая включать в стандарты медицинской помощи, оказываемой детям, а также в клинические рекомендации медикаментозные средства из категории off-label. При этом в соответствующий список была включена 21 группа патологий и состояний.
В Российской Федерации властями предпринимаются последовательные шаги, ориентированные на расширение возможностей применения препаратов не инструкции. Так в ноябре прошлого года, после длящихся несколько лет обсуждений правительством было разрешено использование подобных средств в рамках лечения детей. Соответствующий документ определяет два жестких требования. Во-первых, включение препаратов off-label в стандарты медицинской помощи представителям данной возрастной категории, а также рекомендации допустимо при подтверждении их эффективности результатами клинических и/или данными научных исследований. Последние при этом должны быть опубликованы научными изданиями и индексироваться в международных базах данных. Во-вторых, по сравнению с применяемым по показаниям, назначаемый препарат должен иметь более высокую эффективность на фоне аналогичного уровня безопасности или же, наоборот, быть более безопасным при идентичных показателях эффективности.
В соответствии с новым вариантом перечня, изменяется количество диагнозов, входящих в раздел «Беременность, роды и послеродовый период». Напомним, что действующим до этого постановлением допускалось применение препаратов вне инструкций при постановке 21 диагноза по МКБ-10. С учетом корректив это число предлагается расширить до 99, то есть, распространить указанную меру на все диагнозы по описываемому профилю с кодами МКБ О00-O99. В качестве примера можно привести диагнозы, связанные с тяжелым протеканием беременности, при постановке которых раньше разрешалось применение рассматриваемых препаратов только при чрезмерной рвоте, осложнениях венозного характера, а также при инфекциях мочеполовых путей. Теперь в этот перечень внесены также диабет, осложнения, связанные с применением анестезии, недостаточность питания и прочее.
Важно, что впервые поступило предложение использовать препараты рассматриваемой категории при проведении абортов, а также возникновении связанных с ними осложнений. Параллельно речь идет об оказании медпомощи при самопроизвольных абортах, то есть, выкидышах. Также в перечень попали все коды МКБ из раздела «Родоразрешение».
Необходимо напомнить, что в конце июня прошлого года в законную силу вступила законодательная норма, позволяющая включать в стандарты медицинской помощи, оказываемой детям, а также в клинические рекомендации медикаментозные средства из категории off-label. При этом в соответствующий список была включена 21 группа патологий и состояний.
В Российской Федерации властями предпринимаются последовательные шаги, ориентированные на расширение возможностей применения препаратов не инструкции. Так в ноябре прошлого года, после длящихся несколько лет обсуждений правительством было разрешено использование подобных средств в рамках лечения детей. Соответствующий документ определяет два жестких требования. Во-первых, включение препаратов off-label в стандарты медицинской помощи представителям данной возрастной категории, а также рекомендации допустимо при подтверждении их эффективности результатами клинических и/или данными научных исследований. Последние при этом должны быть опубликованы научными изданиями и индексироваться в международных базах данных. Во-вторых, по сравнению с применяемым по показаниям, назначаемый препарат должен иметь более высокую эффективность на фоне аналогичного уровня безопасности или же, наоборот, быть более безопасным при идентичных показателях эффективности.
Другие новости
