Принят законопроект о применении препаратов «офф-лейбл» в лечении детей
Принят законопроект о применении препаратов «офф-лейбл» в лечении детей
Принят законопроект о применении препаратов «офф-лейбл» в лечении детей
22.12.2021

Принят законопроект о применении препаратов «офф-лейбл» в лечении детей

Государственной думой во втором был одобрен законопроект, позволяющим применять в терапии тяжелых заболеваний у детей препараты «офф-лейбл», а также долечивать пациентов в детских отделениях по достижении ими совершеннолетия.
21 декабря 2021 года Государственной думой Российской Федерации во втором, основном, чтении были приняты поправки в закон «Об основах охраны здоровья граждан», позволяющие беспрепятственно применять в ходе лечения несовершеннолетних пациентов лекарственные средства, входящие в категорию «офф-лейбл», при условии их включения в клинические рекомендации или назначения в качестве терапевтического средства квалифицированной врачебной комиссией.

В соответствии с документом, перед тем, как начать использовать препарат по показаниям, не утвержденным государственными регулирующими органами и не упомянутым в инструкции по применению, лечащий врач обязан детально проинформировать больного или его законного представителя как о свойствах препарата, так и о степени риска его применения, побочных эффектах и соотношении вреда и пользы.

Поправки призваны устранить правовую неопределенность в сфере включения в схемы лечения тяжелых заболеваний препаратов вне инструкции и защитить медицинский персонал в случае действий в интересах пациента, от разночтений по данному вопросу, которые могут привести к взысканию.

После вступления законопроекта в силу, медикаментам «офф-лейбл» будет присвоен необходимый правовой статус, который позволит использовать их в рамках ОМС и высокотехнологичной медицинской помощи, так как лечение детей с тяжелыми хроническими заболеваниями зачастую невозможно без использования лекарственных средств вне инструкций, что является общемировой практикой.

Также поправки позволят пациентам долечиваться в детских отделениях и клиниках по достижении ими совершеннолетия.
При отсутствии возражений в третьем чтении, которое состоится 22 декабря 2021 года, поправки вступят в силу через 180 дней после официальной публикации документа.