Правительство отложило отмену регистрации медизделий из-за проблем с представителями

Правительство РФ перенесло на год вступление в силу нормы, которая позволяла аннулировать государственную регистрацию медицинских изделий при отсутствии актуальных данных об уполномоченном представителе производителя. Это решение принято для предотвращения дефицита продукции и поддержки зарубежных компаний, столкнувшихся с логистическими и бюрократическими трудностями.

Согласно первоначальным правилам, если производитель не обновлял сведения о своем представителе в регистрационном досье в течение 90 рабочих дней после окончания срока действия документов, регистрация изделия подлежала отмене. Однако Минздрав указал, что отсутствие уполномоченных представителей несет риски для безопасности пациентов, так как затрудняет мониторинг побочных эффектов и взаимодействие с производителем. Из-за санкционных ограничений многие зарубежные компании физически не успевали оформить новые документы.

Постановление № 1684, регулирующее новые правила регистрации, вступило в силу 1 марта и направлено на гармонизацию российского законодательства с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Отраслевые эксперты ранее предупреждали, что жесткий переход на единую систему регистрации ЕАЭС может привести к банкротству отечественных производителей из-за высоких затрат на перерегистрацию всей линейки продукции. Предоставленная отсрочка позволит компаниям адаптироваться к новым требованиям без риска остановки поставок критически важных медицинских изделий.