Порядок передачи Росздравнадзору данных по медизделиям с ИИ готовят к обновлению

Срок действия текущего порядка автоматической передачи данных о медицинских изделиях с искусственным интеллектом в Росздравнадзор истек 31 декабря 2025 года. На портале regulation.gov.ru опубликован проект нового приказа, который заменит действовавший ранее документ № 4472 от 21 июля 2025 года.

Основные положения порядка сохраняются без существенных изменений. В новой редакции уточняется, что при подаче информации необходимо указывать как область применения, так и тип решения медицинского изделия с ИИ. Это позволит повысить точность классификации и ускорить регистрационные процедуры.

Обновление связано с продлением переходного периода регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС. Правительство РФ перенесло его окончание с 31 декабря 2026 года на 31 декабря 2028 года в рамках изменений в постановление № 1684 от 30 ноября 2024 года.

В 2025 году использование ИИ в процессе регистрации МИ стало ключевым элементом системы. Автоматизация перестала быть вспомогательным инструментом и превратилась в основу для управляемого и ускоренного получения регистрационных удостоверений, особенно на фоне роста объема документации, усложнения технологий и ужесточения требований регулятора.