Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств утвержден Правительством РФ
Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств утвержден Правительством РФ
09.09.2020
Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств утвержден Правительством РФ
Михаил Мишустин подписал ранее подготовленное Минздравом постановление, регламентирующее порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств. Документ опубликован и вступил в силу.
Премьер-министром Михаилом Мишустиным было подписано постановление № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Данный документ был размещен на федеральном портале правовой информации и вступил в силу с момента опубликования.

Постановление включает в себя ряд положений, упорядочивающих принципы определения взаимозаменяемости лекарственных средств на основе экспертизы и последующего заключения специальной комиссии. Основными критериями для определения взаимозаменяемости медикаментов названы эквивалентность или сопоставимость (для биологических аналогов) как качественных, так и количественных значений фармацевтических субстанций. Для вакцин в качестве критерия взаимозаменяемости принята сопоставимость антигенного состава. Также характеристиками, которые необходимо учитывать при составлении перечня потенциальных замен, являются эквивалентность формы выпуска, эквивалентность или сопоставимость входящих в состав вспомогательных веществ, способ введения в организм и другие.

Также постановление подробно описывает порядок и сроки работы экспертной организации и комиссии, согласно заключению которой будет определяться взаимозаменяемость тех или иных лекарственных средств.

Министерство здравоохранения будет обновлять списки аналогов на официальном сайте с периодичностью не реже раза в месяц, с учетом пополнения данных о заменяемости находящихся в обороте препаратов.