Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств утвержден Правительством РФ

Премьер-министром Михаилом Мишустиным было подписано постановление № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Данный документ был размещен на федеральном портале правовой информации и вступил в силу с момента опубликования.

Постановление включает в себя ряд положений, упорядочивающих принципы определения взаимозаменяемости лекарственных средств на основе экспертизы и последующего заключения специальной комиссии. Основными критериями для определения взаимозаменяемости медикаментов названы эквивалентность или сопоставимость (для биологических аналогов) как качественных, так и количественных значений фармацевтических субстанций. Для вакцин в качестве критерия взаимозаменяемости принята сопоставимость антигенного состава. Также характеристиками, которые необходимо учитывать при составлении перечня потенциальных замен, являются эквивалентность формы выпуска, эквивалентность или сопоставимость входящих в состав вспомогательных веществ, способ введения в организм и другие.

Также постановление подробно описывает порядок и сроки работы экспертной организации и комиссии, согласно заключению которой будет определяться взаимозаменяемость тех или иных лекарственных средств.

Министерство здравоохранения будет обновлять списки аналогов на официальном сайте с периодичностью не реже раза в месяц, с учетом пополнения данных о заменяемости находящихся в обороте препаратов.