По решению правительства ускоренная процедура регистрации медизделий на территории РФ будет действовать до 2025 года - Новости МУИР
По решению правительства ускоренная процедура регистрации медизделий на территории РФ будет действовать до 2025 года
По решению правительства ускоренная процедура регистрации медизделий на территории РФ будет действовать до 2025 года
28.09.2022

По решению правительства ускоренная процедура регистрации медизделий на территории РФ будет действовать до 2025 года

В правительстве выступили с инициативой, касающейся продления до 2025 года упрощенного алгоритма регистрации медизделий на случай возникновения дефектуры. Согласно актуальному на данный момент постановлению, подобные нормы должны действовать до 1 сентября следующего года.
Стало известно о том, что действие схемы ускоренной государственной регистрации медизделий при их дефектуре на рынке планируют продлить вплоть до 2025 года. Данную информацию предоставил в рамках проведения оперативного совещания со своими замами премьер-министр РФ. По словам господина Мишустина, подобные меры предоставят возможность оперативно выводить на рынок как отечественную, так и зарубежную продукцию.

Напомним, что в апреле на территории России, согласно решению правительства, была существенно оптимизирована госрегистрация МИ в ситуациях, когда речь идет о дефектуре или же повышении соответствующих рисков ее возникновения. Подобные шаги были продиктованы введением санкций в отношении РФ. В итоге для некоторых МИ временные рамки оформления предусмотренных утвержденными нормами документов были сокращены более, чем вдвое (с актуальных ранее 50 до 22, в соответствии с новыми правилами, рабочих дней), а в ситуациях с остальными – до рекордных 5.

Следующим этапом принятия госмер в данном направлении стало составление комиссией, сформированной на базе Росздравнадзора, списка МИ, для которых будет актуальным упрощенный порядок регистрации. В июне в этот перечень были включены 1580 кодов типов изделий, включая медицинскую технику для УЗИ и изделия, используемые в эндопротезировании. Позже сообщалось о расширении утвержденного списка.

Пилотная государственная регистрация МИ по упрощенной схеме осуществлена Росздравнадзором в июне. Имеется в виду выдача регистрационного удостоверения на комплект реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян, проводимого методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией.