28.09.2022
По решению правительства ускоренная процедура регистрации медизделий на территории РФ будет действовать до 2025 года
В правительстве выступили с инициативой, касающейся продления до 2025 года упрощенного алгоритма регистрации медизделий на случай возникновения дефектуры. Согласно актуальному на данный момент постановлению, подобные нормы должны действовать до 1 сентября следующего года.
Стало известно о том, что действие схемы ускоренной государственной регистрации медизделий при их дефектуре на рынке планируют продлить вплоть до 2025 года. Данную информацию предоставил в рамках проведения оперативного совещания со своими замами премьер-министр РФ. По словам господина Мишустина, подобные меры предоставят возможность оперативно выводить на рынок как отечественную, так и зарубежную продукцию.
Напомним, что в апреле на территории России, согласно решению правительства, была существенно оптимизирована госрегистрация МИ в ситуациях, когда речь идет о дефектуре или же повышении соответствующих рисков ее возникновения. Подобные шаги были продиктованы введением санкций в отношении РФ. В итоге для некоторых МИ временные рамки оформления предусмотренных утвержденными нормами документов были сокращены более, чем вдвое (с актуальных ранее 50 до 22, в соответствии с новыми правилами, рабочих дней), а в ситуациях с остальными – до рекордных 5.
Следующим этапом принятия госмер в данном направлении стало составление комиссией, сформированной на базе Росздравнадзора, списка МИ, для которых будет актуальным упрощенный порядок регистрации. В июне в этот перечень были включены 1580 кодов типов изделий, включая медицинскую технику для УЗИ и изделия, используемые в эндопротезировании. Позже сообщалось о расширении утвержденного списка.
Пилотная государственная регистрация МИ по упрощенной схеме осуществлена Росздравнадзором в июне. Имеется в виду выдача регистрационного удостоверения на комплект реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян, проводимого методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией.
Напомним, что в апреле на территории России, согласно решению правительства, была существенно оптимизирована госрегистрация МИ в ситуациях, когда речь идет о дефектуре или же повышении соответствующих рисков ее возникновения. Подобные шаги были продиктованы введением санкций в отношении РФ. В итоге для некоторых МИ временные рамки оформления предусмотренных утвержденными нормами документов были сокращены более, чем вдвое (с актуальных ранее 50 до 22, в соответствии с новыми правилами, рабочих дней), а в ситуациях с остальными – до рекордных 5.
Следующим этапом принятия госмер в данном направлении стало составление комиссией, сформированной на базе Росздравнадзора, списка МИ, для которых будет актуальным упрощенный порядок регистрации. В июне в этот перечень были включены 1580 кодов типов изделий, включая медицинскую технику для УЗИ и изделия, используемые в эндопротезировании. Позже сообщалось о расширении утвержденного списка.
Пилотная государственная регистрация МИ по упрощенной схеме осуществлена Росздравнадзором в июне. Имеется в виду выдача регистрационного удостоверения на комплект реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян, проводимого методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией.
Другие новости
