Одобрены изменения в законодательстве о лицензировании и безопасности медицинских изделий
Одобрены изменения в законодательстве о лицензировании и безопасности медицинских изделий
23.04.2021
Одобрены изменения в законодательстве о лицензировании и безопасности медицинских изделий
Законопроект, меняющий части законодательства, регламентирующего лицензирование медицинских изделий, прошел утверждение в Совете Федерации. Документ частично отменяет лицензирование производства медицинской техники, разрешает эксплуатацию некоторых изделий после истечения срока регистрационного удостоверения, а также закрепляет аналог американского правового режима LTD (Laboratory Developed Test).
Советом Федерации в ходе заседания, прошедшего 23 апреля были одобрены и утверждены изменения в законы «Об основах охраны здоровья граждан» и «О лицензировании отдельных видов деятельности». Соответствующий проект был внесен на рассмотрение в Госдуму в декабре прошлого года.

Принятый документ признает допустимым в ряде случаев изготовление, хранение, применение и утилизацию незарегистрированных изделий медицинского назначения, предназначенных для диагностики in vitro. Эксплуатация таких изделий может производиться при наличии у медицинского учреждения специального разрешения от уполномоченного органа исполнительной власти. Правила получения такого разрешения, а также требования к медицинским организациям будут определяться правительством.

Кроме того, принятый законопроект вводит на территории РФ аналог американского правового режима LTD, подразумевающего, что если медицинская организация уверена надлежащем качестве используемого оборудования и расходных материалов, она может подать заявку регулятору и после прохождения всех необходимых этапов проверки на законных основаниях применять в медицинской практике незарегистрированные медицинские изделия.

Документом разрешаются применение, техническое обслуживание и обращение изделий медицинского назначения после окончания срока действия выданного на него регистрационного удостоверения, в тех случаях, если срок службы изделия еще не истек.

Частично отменяется лицензирование производства медицинских изделий, а также вводится требование по переоформлению до 1 января 2024 года имеющихся лицензий по производству и техническому обслуживанию медицинской техники на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию изделий медицинского назначения.