Обновлен порядок мониторинга безопасности медицинских изделий

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава № 541н от 26 мая 2026 года, утверждающий новый Порядок сообщения о неблагоприятных событиях при обращении медицинских изделий. Документ вступает в силу 1 сентября 2026 года, заменяя предыдущий регламент № 1113н. Ключевым изменением стала унификация терминологии: вместо разрозненных понятий («побочные действия», «нежелательные реакции» и др.) введен единый термин — «неблагоприятное событие». Все инциденты, выявленные на любом этапе обращения изделия как в России, так и за рубежом, должны регистрироваться в автоматизированной информационной системе (АИС) Росздравнадзора в день поступления информации.

Новые правила вводят обязательный пострегистрационный клинический мониторинг для определенных категорий продукции. В течение первых трех лет после выхода на рынок отслеживанию подлежат медицинские изделия 3-го класса риска, а также имплантируемые изделия 2б-класса риска. По предложению производителя или заявителя этот срок может быть продлен Росздравнадзором.

Параллельно регулятор готовит обновление национального Порядка мониторинга безопасности (взамен приказа № 980н), который будет регулировать только те изделия, что зарегистрированы по правилам РФ. Изделия, зарегистрированные в соответствии с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), будут исключены из сферы действия этого национального документа, что позволит разграничить зоны ответственности и избежать дублирования процедур контроля.