Обновлен порядок мониторинга безопасности и испытаний медицинских изделий

Министерство здравоохранения России утвердило два ключевых документа, регламентирующих обращение медицинских изделий (МИ), которые вступят в силу 1 сентября 2026 года. Первый приказ заменяет регламент № 980н и устанавливает порядок мониторинга безопасности только для тех МИ, которые зарегистрированы по национальным правилам РФ. Изделия, зарегистрированные в соответствии с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), исключены из сферы действия этого документа.

В новый порядок мониторинга включены специфические требования для программного обеспечения с искусственным интеллектом (ПО с ИИ): теперь предусмотрены механизмы автоматической передачи сведений о неблагоприятных событиях от таких систем. Уточнены обязанности ответственных лиц и сроки информирования: Росздравнадзор обязан уведомить производителя о выявленном инциденте в течение 7 дней, после чего производитель должен предоставить предварительные данные в течение 10 дней, а полный отчет — в течение 30 дней.

Второй утвержденный документ, заменяющий приказ № 885н, регулирует проведение оценки соответствия МИ. Главное изменение — разрешение оформлять результаты дорегистрационных испытаний в электронном виде. Кроме того, из перечня объектов обязательных технических испытаний выведены реагенты, контрольные материалы, калибраторы, промывающие растворы и питательные среды, что упростит процедуру регистрации диагностических наборов.

Параллельно ведомство предложило перенести на год (до 1 сентября 2027 года) вступление в силу нормы об отмене регистрации МИ при отсутствии актуальных данных об уполномоченном представителе производителя. Это даст компаниям дополнительное время для актуализации сведений в регистрационных досье без риска потери разрешительной документации.