Новые правила регистрации медицинских изделий утвердят к 1 марта 2025 года
Правительство планирует принять обновленные правила регистрации медицинских изделий, которые должны вступить в силу 1 марта 2025 года. Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков сообщил об этом 27 ноября на круглом столе в Совете Федерации, организованном для обсуждения государственной поддержки производства медтехники и оборудования.
В последние годы процесс допуска медицинских изделий на рынок существенно изменился. Согласно постановлению правительства № 552, изделия низкого класса риска, включенные в перечень, регистрируются с условием, что производитель подтвердит их качество, безопасность и эффективность в государственной лаборатории. Этот подход показал свою эффективность, отметил Павлюков.
Основные нововведения в правилах:
-
Упрощение внесения изменений в регистрационные досье:
Производители медизделий первого и второго классов риска, которые добровольно прошли оценку систем управления качеством, смогут вносить изменения без экспертизы. Такой уведомительный порядок коснется нестерильных изделий. -
Административная процедура регистрации:
Для медицинских изделий, прошедших испытания в государственной лаборатории и национальном медицинском центре клинической оценки, регистрация будет упрощена. Производителям нужно будет предоставить результаты испытаний в Росздравнадзор, после чего регистрация займет не более 15 дней. -
Отказ от экспертизы при государственной регистрации:
Все необходимые оценки будут проводиться до подачи документов в госорганы. Это должно сократить сроки и упростить процесс для производителей.
Специалисты медицинских организаций будут помогать производителям дорабатывать изделия с учетом их назначения и удобства использования. Это важно, поскольку изделия, неудобные для врачей, часто остаются невостребованными.
Павлюков подчеркнул, что новые правила помогут создать комфортные условия для производителей и ускорят процесс вывода медицинских изделий на рынок. Он также выразил уверенность, что документ выйдет из правительства до 1 декабря текущего года и будет готов к применению с 1 марта 2025 года.
