Минздрав ужесточит контроль за выдачей незарегистрированных лекарств детям с орфанными заболеваниями

Министерство здравоохранения РФ подготовило поправки в правила обеспечения детей с тяжелыми и орфанными заболеваниями незарегистрированными препаратами. Изменения направлены на повышение прозрачности процесса передачи лекарств и контроля за расходованием средств фонда «Круг добра». Документ детализирует порядок действий как при амбулаторном, так и при стационарном лечении.

При амбулаторной терапии передача препаратов будет осуществляться медицинской организацией, где пациент находится под постоянным наблюдением. Выдача должна проводиться строго на курс лечения по назначению врача для обеспечения непрерывности терапии. Получателем может быть представитель ребенка или сам пациент, если он достиг 18 лет и продолжает нуждаться в лечении. При стационарном лечении факт введения незарегистрированного препарата необходимо фиксировать в медицинской карте и эпикризе, а также вносить эти данные в федеральный реестр.

Ключевым нововведением становится изменение порядка взаимодействия с фондом «Круг добра». Медицинская организация обязана уведомить фонд о получении препаратов в течение трех рабочих дней после подписания акта приема-передачи, включая внесение информации в соответствующий реестр. Это позволит оперативно отслеживать движение дорогостоящих лекарственных средств.

Данные меры дополняют ранее принятые решения Росздравнадзора, который сделал бессрочными разрешения на ввоз незарегистрированных медицинских изделий для конкретных пациентов (ранее они выдавались максимум на 30 дней) и увеличил срок рассмотрения заявок до четырех дней. Комплексный подход призван упростить логистику для пациентов, одновременно усилив административный контроль за целевым использованием ресурсов.