Минздрав РФ расширит перечень индикаторов риска для контроля за медицинскими изделиями

Министерство здравоохранения РФ разработало проект приказа, предусматривающий введение четырех новых индикаторов риска нарушения обязательных требований при обращении медицинских изделий (МИ). Документ направлен на усиление надзорной деятельности Росздравнадзора и проходит процедуру антикоррупционной экспертизы. Новые критерии позволят регулятору более точно выявлять потенциальные угрозы безопасности пациентов и качеству продукции.

Первый новый индикатор касается системы фармаконадзора: основанием для проверки станет отсутствие в автоматизированной информационной системе (АИС) Росздравнадзора сообщений о неблагоприятных событиях от медицинских организаций различных категорий риска. Это направлено на обеспечение полноты данных о побочных эффектах и осложнениях при использовании МИ. Второй пункт затрагивает актуальность регистрационных досье: риск будет фиксироваться при выявлении сведений о реализации изделий классов потенциального риска 2б или 3, в документы которых не вносились изменения более 10 лет.

Третий индикатор направлен на борьбу с несоответствиями в государственных информационных системах. Проверка может быть инициирована, если сведения о медицинском изделии в Единой информационной системе в сфере закупок (ЕИС) расходятся с данными о его наименовании и назначении в Государственном реестре медицинских изделий. Четвертый пункт касается маркировки: основанием для контроля станет наличие на упаковке изделия информации о месте производства или адресах производственных площадок, которые отсутствуют в регистрационном удостоверении или реестровой записи производителя.

Эти изменения продолжают динамику корректировки надзорных механизмов. В марте прошлого года перечень индикаторов был расширен до пяти позиций, включая требование о повторном заявлении на изменение досье после отказа регулятора, однако уже в апреле список был сокращен до двух пунктов. Возвращение к более детализированному подходу свидетельствует о стремлении Минздрава повысить прозрачность рынка и исключить оборот продукции с недостоверной документацией или устаревшими регистрационными данными.