Минздрав РФ оценил ежегодные расходы на экспертизу индивидуальных биотехнологических препаратов в 5,26 млрд рублей

Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало расчёты расходов на проведение экспертизы индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов (иБТЛП) — лекарств, создаваемых на основе генетических исследований биоматериала конкретного пациента и изготавливаемых непосредственно в медицинских организациях. Согласно проекту приказа, максимальные годовые затраты на эти цели составят 5,26 млрд рублей, а за шесть лет — 31,6 млрд рублей.

Индивидуальные БТЛП предназначены для лечения пациентов с трудноизлечимыми патологиями, когда стандартные схемы терапии неэффективны. Примером таких разработок являются онковакцины на мРНК-платформе, созданные персонализированно под геном опухоли. В ноябре 2025 года Росздравнадзор выдал разрешение на применение двух отечественных онковакцин — при колоректальном раке и меланоме. Стоимость одного курса такой терапии, по оценке главного онколога Минздрава РФ Андрея Каприна, составляет около 300 тыс. рублей.

Для обеспечения безопасности и качества введена обязательная государственная экспертиза каждого случая применения иБТЛП. Впервые разработана методика расчёта платы за экспертизу, с максимальным тарифом на один случай лечения — 229 тыс. рублей. Услуга ранее не оказывалась, поскольку правовой режим для персонализированных биотехнологических препаратов был установлен только в феврале 2025 года (Постановление Правительства № 213).

Право проводить экспертизу имеют 23 аккредитованных учреждения, а также Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ.

Биотехнологические лекарственные препараты включают моноклональные антитела, рекомбинантные факторы свёртывания, интерфероны, вакцины нового поколения, пробиотики и другие средства биологического происхождения. Теперь, с появлением персонализированных терапий, регуляторная система адаптируется к новому классу высокотехнологичных, но дорогостоящих методов лечения.