Минздрав подтвердил: региональные врачебные комиссии не уполномочены назначать незарегистрированные препараты
Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России официально разъяснил, что врачебные комиссии (ВК) краевых, областных, республиканских и окружных медицинских организаций, включая онкологические диспансеры, не имеют полномочий принимать решения о назначении лекарственных средств, не зарегистрированных на территории Российской Федерации. Соответствующее письмо от 30 сентября 2025 года направлено эксперту Всероссийского союза пациентов Алексею Федорову и подтверждает жесткие рамки нового порядка деятельности врачебных комиссий.
Разъяснение опирается на приказ Минздрава № 180н от 10.04.2025, который заменил устаревший регламент 2013 года и впервые детально прописал условия назначения препаратов, не включенных в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации. Согласно документу, право на такие решения сохраняется только за федеральными медицинскими организациями и ведущей многопрофильной больницей субъекта РФ, аккредитованной для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.
При этом новый порядок вводит четкие критерии для назначения незарегистрированных или нестандартных препаратов:
- отсутствие эффекта от проводимой терапии
- прогрессирующее ухудшение состояния пациента
- отсутствие зарегистрированных аналогов в России
- индивидуальная непереносимость доступных препаратов
- наличие жизненных показаний
Также предусмотрено согласование назначений по международным непатентованным наименованиям (МНН), если зарегистрированный препарат не имеет аналогов на рынке или ранее назначенная терапия была неэффективной.
Эксперты отмечают, что хотя сам факт регулирования является шагом вперед по сравнению с предыдущей правовой неопределенностью, формулировки вызывают вопросы. Например, не уточняется, как трактовать ситуацию, когда аналог зарегистрирован, но фактически недоступен из-за проблем с импортом. Также остается неясным, можно ли применять механизм до начала выраженного ухудшения состояния, но при отсутствии положительной динамики.
Врачебные комиссии теперь также обязаны рассматривать все жалобы пациентов, контролировать качество телемедицинских консультаций и разрабатывать меры по снижению заболеваемости и летальности в учреждениях. Эти изменения направлены на повышение ответственности и прозрачности принятия сложных клинических решений.
Ограничение доступа к незарегистрированным препаратам реализуется на фоне усиливающегося контроля за оборотом лекарств. В 2022 году в Госдуму был внесен законопроект об административной и уголовной ответственности за ввоз незарегистрированных, контрафактных и фальсифицированных лекарств, находящихся, в частности, в списках ВОЗ. Проект пока находится в работе.
