Межведомственной комиссией будет утвержден новый перечень медицинских изделий, подлежащих регистрации по ускоренной процедуре

Росздравнадзором опубликован приказ, регулирующий формирование и функционирование межведомственной комиссии, задачей которой является определение актуального списка дефицитных медизделий. По имеющимся данным, перечень будет формироваться с учетом рисков дефектуры, а также с опорой на предложения, касающиеся снижения среднерыночных ценников. Стоит отметить, что производители постоянно акцентируют внимание на бюрократической волоките, исходя из чего, подобные меры являются ожидаемыми.

Как будет определяться дефектура

Приказ на официальном ресурсе правовой информации Росздравнадзора разместили 27 мая. В этом документе указано, что, согласно правительственному постановлению No 552 от 01.04.22, созданным органом будет составляться перечень типов медизделий, регистрация которых должна проводиться по упрощенной процедуре. В ее состав войдут представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, а также Минэкономразвития и профильных организаций. Если от перечисленных органов планируется по одному участнику, то Росздравнадзор направит двух представителей.

Согласно опубликованному приказу, в список будут вноситься МИ, о дефектуре которых и ее рисках поступили уведомления от федеральных органов исполнительной власти. Представители последних при этом входят в состав комиссии. Помимо этого, речь идет о медизделиях, по которым поступают предложения, касающиеся поставок по ценам ниже актуальных среднерыночных.

Важно, что стоимость будет определяться, в соответствии с госконтрактами, оформленными после 1 марта и размещенными в единой системе государственных закупок. При отсутствии подобных данных будет учитываться средний ценник по последним трем контрактам, оформленным до момента подачи предложения.

Нестыковки в приказе

Как заявил Андрей Виленский, возглавляющий компанию «Медитэкс», давать оценки работе этой комиссии можно будет только после составления ее членами обсуждаемых перечней. Он при этом выразил сомнения по поводу того, что в списках так называемых выпадающих МИ окажутся все наиболее востребованные и дефицитные позиции.

На явных несогласованностях опубликованного документа акцентирует внимание и Алексей Федоров, являющийся независимым экспертом в области госзакупок. Например, пунктом 8 определены требования к соответствию предложения, касающегося включения в списки критериев подпунктов «в» пунктов 4 и 5. Но важно учитывать, что последними предусматривается наличие соответствующих решений комиссии. В итоге получается так, что предложение, касающееся внесения МИ в список должно соответствовать требованиям о наличии решения созданного органа. В то же время, решение должно приниматься на основании поступающих предложений, то есть, на стадии обращения указанное требование никак не соблюдается.

Согласно шестому пункту приказа, для внесения в списки достаточно соответствия одному из критериев, закрепленных в пятом пункте. Но на этом моменте господин Федоров опять возвращается к восьмому пункту, который предусматривает соответствие критериям подпунктов «а» и «в» все того же пятого пункта. И как подводит итог эксперт, соответствие хотя бы одному критерию автоматически исключается.

Помимо всего прочего Федоров высказывает опасения по поводу подхода к самому определению среднерыночной стоимости. Речь идет о том, что в расчет будут брать контракты, заключенные после 1 марта текущего года. В такой ситуации при оформлении двух или же одного контракта среднерыночный показатель определяется с учетом единичных значений, который в свою очередь с большой вероятностью могут не соответствовать актуальным рыночным. При отсутствии контрактов после указанной даты вообще учитывают среднюю цену трех последних, то есть, определение среднерыночной стоимости будет осуществляться на базе недостаточной выборки.

Что думают производители

Сейчас представители медпрома регулярно сетуют на чрезмерно медленную работу системы в контексте регистрации МИ. Как отмечает Александр Шибанов, являющийся основателей ГК «Юнимед», на данный момент государственные органы должны всесторонне способствовать продвижению именно отечественных разработок и продукции. Однако сейчас медленные процедуры регистрации и внесения корректив в ВИРД – главные причины торможения развития медицинской промышленности.

Естественно, господин Шибанов не ведет речь об игнорировании грубых несоответствий оформляемых МИ ключевым действующим требованиям. По его мнению, при более чем жестком санкционном давлении было бы хорошо, если бы Росздравнадзор взаимодействовал с российскими компаниями-производителями, опираясь на принципы сотрудничества. Он указывает на то, что в KPI сотрудников данного госоргана и его экспертных подразделений следует ввести количество прошедших за отчетный период регистрацию отечественных МИ. Однако на сегодня компаниям, успевшим оформить десятки медизделий, далеко не всегда и не так просто удается в ускоренном порядке получить ВИРД.

Также Шибанов акцентирует внимание на том, что ситуация с осуществлением поставок сейчас не является критической, но постоянно осложняется. Как отмечается, сейчас оснащенность лабораторий РФ импортными анализаторами, требующими реагентов и расходников зарубежного производства, превышает 90%. В такой ситуации резко повышается риск того, что отечественная лабораторная служба лишится возможности выполнения полного спектра анализов.

Но на фоне всех высказываний стоит отметить, что, по заявлению Минздрава, на сегодня в РФ нет проблем с поставками медицинского оборудования. Об этом ТАСС сообщи 31 мая Виктор Фисенко, занимающий пост замминистра. По его словам, ранее фиксируемые проблемы были связаны с трудностями в области логистики.