Изменены критерии для включения лекарств в стандарты медпомощи и клинические рекомендации

В России пересмотрели требования к публикациям исследований для включения лекарственных препаратов в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации. Теперь вместо публикаций в изданиях, индексируемых в Scopus или Web of Science, достаточно статей в отечественных журналах из «Белого списка». Об этом говорится в Постановлении Правительства РФ № 1494 от 6 ноября 2024 года.

Также изменено требование о наличии пяти публикаций в базах Web of Science или Scopus за последние пять лет для предоставления и подтверждения разрешения на медицинские изделия для диагностики in vitro. Теперь необходимы публикации в «Белом списке» за аналогичный период, что предусмотрено Постановлением Правительства РФ № 2026 от 24 ноября 2021 года.

Ранее публикации в международных изданиях были обязательны для подтверждения безопасности и эффективности препарата, а также для внесения изменений в инструкции по его применению. Однако с марта 2022 года действует мораторий на учет публикаций в зарубежных изданиях, продленный Постановлением Правительства № 1891 от 10 ноября 2023 года до конца 2024 года.

Ранее по аналогичным требованиям скорректирован протокол назначения лекарств детям в режиме офф-лейбл.