Инсулин и его аналоги. Интервью с Романом Драем («Герофарм»)

Компания «Герофарм» разработала отечественный аналог инсулина – он ничем не отличается от того инсулина, который производит поджелудочная железа здорового человека. Аналоги инсулина имеют добавленные свойства, которые облегчают прием лекарства людям с сахарным диабетом, и составляют основу болюсной терапии. На канале МУИР вышло продолжение интервью с Романом Драем. Первая часть интервью доступна по ссылке. 

- Чем отличаются аналоги инсулина, когда и какой препарат следует назначать?

Врачи лучше меня разбираются в инсулинах, понимают, когда нужно назначать «Лизпро», когда - «Аспарт или «Гларгин». Вопрос в том, что если оригинальный инсулин «Хумалог» и есть биоаналог, который называется «РинЛиз». Здесь врачу может быть непонятно, чем они друг от друга отличаются. Я могу сказать, что они не отличаются ничем.

Инсулин – это пептид, его строение проще, по сравнению, например, с моноклональными антителами. Поэтому название «биоаналог» для инсулина не совсем корректно - мы можем создать его точную копию. Поэтому переход с «Хумалога» на «РинЛиз» не составит никакого труда ни для врача, ни для пациента. Переход с одного инсулина на другой должен осуществляться под контролем специалиста. В инсулинах нашего производства содержится не более 1% примесей, поэтому они никак не отражаются на качестве препарата, что доказано на этапе доклинических и клинических испытаний.

- Какой объем рынка сейчас занимает «Герофарм» в России?

В 2018-2019 году у нас было 30% рынка генно-инженерных инсулинов человека. Сейчас мы занимаем третье место по всем видам инсулинов.

- Какая продукция есть у «Герофарм» помимо инсулина?

Генерики, их тоже можно купить в аптеках, оригинальные препараты. Недавно мы выпустили препарат «Эводин» для лечения сахарного диабета второго типа с действующим веществом эвоглиптином. Многие наши препараты были созданы и зарегистрированы в нулевых годах: «Кортексин», «Ретиналамин» и «Пениамин».

- Какой объем средств инвестируется в производство вашей продукции?

Самое дорогое направление для инвестирования – это клинические исследования. Это самый дорогостоящий этап производства лекарств, на который приходится львиная доля всех затрат. Компания готова тратить средства для того, чтобы пройти регуляторный барьер и самим убедиться в том, что продукция соответствует международным и российским требованиям.

- Удается ли вам проводить исследования международного уровня?

До «Герофарм» я работал в международной компании, и могу сказать о том, что здесь мы построили ту же самую модель и проводим исследования, основываясь на международных требованиях. Все, кто работает в нашей команде, стремятся к тому, чтобы все было идеально.

Кроме того, наши регуляторные требования претерпевают серьезные изменения. Первое такое изменение было в 2011 году, когда вышел ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». После этого несколько важных нормативных документов по разработке препаратов вышли в 2014 и 2015 годах. В связи с усилением влияния ЕЭС стали появляться значимые международные документы, например регуляторные требования Европейского медицинского агентства, начиная с 2016 года, мы обязаны их соблюдать.

- Как компании удается показывать такие высокие результаты?

Мы четко понимаем, чего мы хотим. Мы хотим стать лидерами, а для этого мы должны делать все очень быстро. Мы принимаем на работу специалистов, которые хотят расти и развиваться.

- Вы планируете выходить на международный рынок?

Конечно, мы много для этого делаем, сейчас мы поставляем нашу продукцию за рубеж, например, в Венесуэлу, также продукция «Герофарм» присутствует в ближнем зарубежье. Мы осваиваем рынок Азии: поданы документы на получение разрешений для продажи препаратов во Вьетнаме, Камбодже, Лаосе. Параллельно с этим ведутся переговоры с Мексикой и Бразилией. Также подано досье для экспертизы в Марокко.

Что касается поставок в Европу, то для каждой страны ЕС существует свой порядок ввоза лекарств, и есть централизованная подача и получение регистрационного удостоверения (разрешения на продажу). Продвижение препаратов в каждой стране происходит в соответствии с внутренним законодательством, и стратегию нужно разрабатывать для каждой страны в отдельности.

- Вы готовы конкурировать с европейской продукцией?

Мы готовы, наша продукция соответствует европейским требованиям. И мы сейчас подготавливаем досье, а это порядка десятка тысяч страниц, и переводим на английский язык. Очень важно не допускать ошибок и формальных несоответствий. Также мы обязаны провести консультацию с Европейским медицинским агентством для того, чтобы предоставить данные, и они уже скажут, является ли собранный пакет документов достаточным для получения разрешения.

- Будет ли инсулин российского производства стоить дешевле, чем продукция других стран?

Производство инсулина вряд ли будет дешевле, - мы используем те же технологии. Рабочая сила во Франции стоит дороже, чем в России, это единственная разница. Оригинальные препараты стоят дороже из-за клинических исследований – это наиболее значимая статья расходов. Поэтому такой препарат выходит на рынок в течение пяти-семи лет. Биоаналог дешевле за счет того, что мы проводим меньше клинических исследований, по этой же причине препарат выходит на рынок быстрее. Разница себестоимости составляет порядка 30-40%. Но нужно помнить, что, когда выходит аналог, производители оригинальных препаратов сразу снижают цену.

Нас спрашивают, почему биоаналог в России не дешевле, чем оригинальный препарат, мы говорим о том, что препарат уже давно на рынке, производители могут позволить себе снизить цену. Кроме того, оригинальный препарат продается не только России, но и в других странах, где цена на него может быть в десятки раз выше. Поэтому основную выручку компания-производитель получает не на российском рынке, за счет чего, опять же, позволяет себе снизить цену. Именно поэтому мы стремимся выйти на европейский и международный рынок.

- Диабет бывает первого и второго типа, при этом люди, страдающие от диабета второго типа не испытывают необходимости в инсулиновых препаратах. Есть ли препараты, которые замедляют переход одной стадии заболевания в другую?

В разных странах применяются разные стандарты лечения. В некоторых странах инсулиновые препараты назначаются сразу после постановки диагноза. Нас учили, что рано или поздно зависимость от инсулина у человека все равно наступит. Сейчас для больных сахарным диабетом второго типа есть очень хорошие препараты, которые вместе с изменением режима питания и образа жизни, дают прекрасный результат. Касательно сахарного диабета, давно не ставится вопрос о жизни или смерти пациента, речь идет о качестве жизни. Люди с сахарным диабетом должны чувствовать себя так же хорошо, как здоровые люди: есть пирожные, заниматься спортом, жить полноценной жизнью.

- Сахарный диабет сегодня не сокращает жизнь человека?

Продолжительность жизни человека с сахарным диабетом существенно увеличилась, сейчас она приближена к средним значениям продолжительности жизни здорового человека. В какой-то момент, я думаю, она превысит эти значения, поскольку люди с диабетом постоянно следят за своим здоровьем и посещают врачей, чего не делают здоровые люди.

- Какие проблемы сейчас есть у больных сахарным диабетом?

Первая – это большое количество инъекций: от пяти до семи инъекций в день. Для того чтобы сделать инъекцию, нужно измерить уровень крови, то есть уколоть палец. Это больно и неудобно, особенно детям. Перед приемом пищи они должны самостоятельно определить количество хлебных единиц, опять же проверить уровень глюкозы в крови, и посчитать количество инсулина, которое им нужно для того, чтобы съесть эту порцию, вколоть инсулин и подождать какое-то время, пока он начнет действовать. Обязательно нужно доесть порцию. Это неудобно.

Есть инсулиновые помпы, которые передают информацию на смартфон. Это немного упрощает жизнь, но это тоже создает массу неудобств.

Мы боремся за то, чтобы больной мог сделать себе одну инъекцию в неделю и забыть об этом.

- Какие именно разработки вы ведете в этом направлении?

Мы создаем ультраультрукороткие инсулины, которые начинают действовать сразу – можно колоть их сразу после еды и они мгновенно начинают действовать. Есть при этом человек может сколько хочет, и соответственно рассчитывать объем препарата он будет по количеству съеденной еды.

Второе направление – ультрадлинный инсулин. Инъекцию можно делать один раз в неделю.

В долгосрочной перспективе мы хотели бы создать препарат, который полностью излечил бы диабет.