27.10.2025
FDA одобрило первую безоперационную терапию для лечения кератоконуса
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Epioxa, разработанный компанией Glaukos Corporation, для лечения кератоконуса. Это первый в мире препарат для местного применения, позволяющий проводить процедуру кросслинкинга роговицы без предварительного удаления эпителия — метода, ранее считавшегося обязательным. Новый подход делает лечение менее травматичным, снижает болевой синдром и значительно сокращает срок восстановления.
Препарат состоит из двух компонентов: Epioxa HD и Epioxa, которые наносятся последовательно на поверхность роговицы. После этого проводится ультрафиолетовая активация в среде, обогащённой кислородом. Эта технология, известная как трансэпителиальный кросслинкинг, обеспечивает стабилизацию роговицы за счёт усиления коллагеновых связей без хирургического вмешательства.
Одобрение FDA основано на результатах двух проспективных, рандомизированных, многоцентровых исследований III фазы, в которых приняли участие более 400 пациентов с кератоконусом. Оба исследования достигли первичных конечных точек, продемонстрировав клинически значимое замедление прогрессирования заболевания и благоприятный профиль безопасности. Пациенты отмечали минимальный дискомфорт и быстрое восстановление после процедуры.
Кератоконус — это прогрессирующее заболевание, при котором роговица истончается и деформируется, что приводит к снижению остроты зрения. До сих пор основным методом стабилизации процесса был классический кросслинкинг, требующий скребления эпителия, что сопряжено с болью, риском инфекции и длительным заживлением (до недели). Препарат Epioxa предлагает полноценную альтернативу, особенно для пациентов с чувствительной роговицей или противопоказаниями к хирургическому вмешательству.
Разработчики планируют запустить коммерческую реализацию препарата в первом квартале 2026 года. В перспективе компания намерена сосредоточиться на повышении осведомлённости о кератоконусе среди врачей и пациентов, а также на расширении доступа к новой терапии.
Препарат состоит из двух компонентов: Epioxa HD и Epioxa, которые наносятся последовательно на поверхность роговицы. После этого проводится ультрафиолетовая активация в среде, обогащённой кислородом. Эта технология, известная как трансэпителиальный кросслинкинг, обеспечивает стабилизацию роговицы за счёт усиления коллагеновых связей без хирургического вмешательства.
Одобрение FDA основано на результатах двух проспективных, рандомизированных, многоцентровых исследований III фазы, в которых приняли участие более 400 пациентов с кератоконусом. Оба исследования достигли первичных конечных точек, продемонстрировав клинически значимое замедление прогрессирования заболевания и благоприятный профиль безопасности. Пациенты отмечали минимальный дискомфорт и быстрое восстановление после процедуры.
Кератоконус — это прогрессирующее заболевание, при котором роговица истончается и деформируется, что приводит к снижению остроты зрения. До сих пор основным методом стабилизации процесса был классический кросслинкинг, требующий скребления эпителия, что сопряжено с болью, риском инфекции и длительным заживлением (до недели). Препарат Epioxa предлагает полноценную альтернативу, особенно для пациентов с чувствительной роговицей или противопоказаниями к хирургическому вмешательству.
Разработчики планируют запустить коммерческую реализацию препарата в первом квартале 2026 года. В перспективе компания намерена сосредоточиться на повышении осведомлённости о кератоконусе среди врачей и пациентов, а также на расширении доступа к новой терапии.
Другие новости
