FDA дало добро на регистрацию по упрощенной схеме нового препарата для лечения болезни Альцгеймера - Новости МУИР
FDA дало добро на регистрацию по упрощенной схеме нового препарата для лечения болезни Альцгеймера
FDA дало добро на регистрацию по упрощенной схеме нового препарата для лечения болезни Альцгеймера
11.01.2023

FDA дало добро на регистрацию по упрощенной схеме нового препарата для лечения болезни Альцгеймера

Американским управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств одобрило регистрацию по упрощенному алгоритму препарата lecanemab-irmb, разработанного для лечения болезни Альцгеймера на ранних стадиях. Действие данного средства ориентировано на снижение отложения амилоида в головном мозге, а также на эффективное замедление прогрессирования деменции.
Стало известно о том, что FDA в ускоренном порядке одобрило препарат для лечения болезни Альцгеймера lecanemab-irmb. Соответствующее заявление уже размещено на официальном ресурсе данного регулятора. Сам lecanemab – это гуманизированное моноклональное антитело группы IgG. Одной из его ключевых характеристик является повышенная сила взаимодействия с растворимыми протофибриллами бета-амилоида. В данном случае важно отметить, что в NEJM ранее публиковались результаты исследований III фазы, которым был доказана эффективность средства.

Согласно имеющимся данным, спустя полтора года после начала приема препарата у представителей группы lecanemab когнитивные функции снизились по шкале CDR-SB на отметку 1,21 балла. Важно, что в группе плацебо этот показатель составил 1,66. Параллельно у первой группы участников исследований с помощью ПЭТ зафиксировали значительное сокращение отложения амилоида в головном мозге.

Всего к рассматриваемым исследованиям привлекли 1 795 человек в возрасте от 50 до 90 лет, у которых диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера. При этом наличие амилоида определяли при помощи ПЭТ или анализа спинномозговой жидкости. В ходе эксперимента 898 его участников получали lecanemab из расчета 10 мг вещества на килограмм веса пациента. Оставшиеся 897 человек в это время принимали плацебо. Изменения когнитивных функций определяли, как уже было упомянуто, по шкале CDR-SB через 18 месяцев. При этом в среднем исходный показатель составил 3,2 балла, что было актуально для обеих групп. Параллельно при помощи ПЭТ у участников контролировали уровень амилоида.

В соответствии с заявлениями FDA, применение препарата у 26,4% пациентов, принявших участие в исследовании, позволило зафиксировать инфузионные реакции. Параллельно в 12,6% случаев выявлены связанные с амилоидом аномалии визуализации, включая отечность и появление выпота. В итоге прошедший тестирование и одобренный по упрощенной схеме препарат рекомендуют принимать людям, у которых диагностированы умеренные нарушения когнитивных функций или же легкая степень деменции, являющиеся проявлениями болезни Альцгеймера.