11.01.2023
FDA дало добро на регистрацию по упрощенной схеме нового препарата для лечения болезни Альцгеймера
Американским управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств одобрило регистрацию по упрощенному алгоритму препарата lecanemab-irmb, разработанного для лечения болезни Альцгеймера на ранних стадиях. Действие данного средства ориентировано на снижение отложения амилоида в головном мозге, а также на эффективное замедление прогрессирования деменции.
Стало известно о том, что FDA в ускоренном порядке одобрило препарат для лечения болезни Альцгеймера lecanemab-irmb. Соответствующее заявление уже размещено на официальном ресурсе данного регулятора. Сам lecanemab – это гуманизированное моноклональное антитело группы IgG. Одной из его ключевых характеристик является повышенная сила взаимодействия с растворимыми протофибриллами бета-амилоида. В данном случае важно отметить, что в NEJM ранее публиковались результаты исследований III фазы, которым был доказана эффективность средства.
Согласно имеющимся данным, спустя полтора года после начала приема препарата у представителей группы lecanemab когнитивные функции снизились по шкале CDR-SB на отметку 1,21 балла. Важно, что в группе плацебо этот показатель составил 1,66. Параллельно у первой группы участников исследований с помощью ПЭТ зафиксировали значительное сокращение отложения амилоида в головном мозге.
Всего к рассматриваемым исследованиям привлекли 1 795 человек в возрасте от 50 до 90 лет, у которых диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера. При этом наличие амилоида определяли при помощи ПЭТ или анализа спинномозговой жидкости. В ходе эксперимента 898 его участников получали lecanemab из расчета 10 мг вещества на килограмм веса пациента. Оставшиеся 897 человек в это время принимали плацебо. Изменения когнитивных функций определяли, как уже было упомянуто, по шкале CDR-SB через 18 месяцев. При этом в среднем исходный показатель составил 3,2 балла, что было актуально для обеих групп. Параллельно при помощи ПЭТ у участников контролировали уровень амилоида.
В соответствии с заявлениями FDA, применение препарата у 26,4% пациентов, принявших участие в исследовании, позволило зафиксировать инфузионные реакции. Параллельно в 12,6% случаев выявлены связанные с амилоидом аномалии визуализации, включая отечность и появление выпота. В итоге прошедший тестирование и одобренный по упрощенной схеме препарат рекомендуют принимать людям, у которых диагностированы умеренные нарушения когнитивных функций или же легкая степень деменции, являющиеся проявлениями болезни Альцгеймера.
Согласно имеющимся данным, спустя полтора года после начала приема препарата у представителей группы lecanemab когнитивные функции снизились по шкале CDR-SB на отметку 1,21 балла. Важно, что в группе плацебо этот показатель составил 1,66. Параллельно у первой группы участников исследований с помощью ПЭТ зафиксировали значительное сокращение отложения амилоида в головном мозге.
Всего к рассматриваемым исследованиям привлекли 1 795 человек в возрасте от 50 до 90 лет, у которых диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера. При этом наличие амилоида определяли при помощи ПЭТ или анализа спинномозговой жидкости. В ходе эксперимента 898 его участников получали lecanemab из расчета 10 мг вещества на килограмм веса пациента. Оставшиеся 897 человек в это время принимали плацебо. Изменения когнитивных функций определяли, как уже было упомянуто, по шкале CDR-SB через 18 месяцев. При этом в среднем исходный показатель составил 3,2 балла, что было актуально для обеих групп. Параллельно при помощи ПЭТ у участников контролировали уровень амилоида.
В соответствии с заявлениями FDA, применение препарата у 26,4% пациентов, принявших участие в исследовании, позволило зафиксировать инфузионные реакции. Параллельно в 12,6% случаев выявлены связанные с амилоидом аномалии визуализации, включая отечность и появление выпота. В итоге прошедший тестирование и одобренный по упрощенной схеме препарат рекомендуют принимать людям, у которых диагностированы умеренные нарушения когнитивных функций или же легкая степень деменции, являющиеся проявлениями болезни Альцгеймера.
Другие новости
